前言

IVD需要的是，應用場景、臨床指標、技術平臺三元素互相適配，只有適配這才算是好產品。而其三者的關系是為。

首先要找到產品的應用場景和臨床需求、以及其擁有的條件，其致力于解決此場景下的應用問題。

其次臨床指標是將應用場景更加細化、規定了產品檢測是哪些指標，這些指標是針對何種人群、病原體還是疾病類型。標定需要解決的具體問題。

最后帶著前兩者即應用場景的問題或臨床需要，以及需要檢測指標再去尋找或者發明與之匹配的技術平臺。

因此有時做產品并不是產品技術力、創新性越領先越好，要具體問題具體分析。觀察產品需要解決的具體問題和需求、應用場景以及檢測指標，再去選擇匹配的技術平臺。通過產品創新，解決問題和需求，發揮作用，創造價值，這才是產品規劃與創新的核心思想。

分子POCT和一體化工作站是分子檢測的未來。因其突破實驗室限制、解放人力，有效縮短樣本周轉時間。所以根據其能解決的問題，上述儀器的適用場景就包括，疾控、海關、移動/野外、醫院的門急/發熱門診、基層醫療體系、醫院的檢驗科/分子實驗室、第三方醫檢所等。

在病原體核酸即時檢測質量管理要求專家共識中寫明病原體核酸POCT主要應用于發熱門診、急診、兒科和某些特定病區實驗室。

核酸POCT系統為整合一體化封閉系統，這意味著擴增和檢測步驟均發生在封閉空間中，可有效防止生物樣本及其遺傳物質污染環境。因此核酸POCT的檢測環節對檢測人員構成的風險較小。

核酸POCT的性質決定其可以在非臨床檢驗中心（醫學檢驗科）的實驗室開展。但仍需具有臨床檢驗資質的檢驗技術人員，培訓合格后方可進行檢測并出具檢驗報告。

檢測區域應至少具備生物安全柜和高壓滅菌器等生物安全二級實驗室必需設備，保證有傳染風險的標本前處理（例如痰液標本的液化處理、標本的分裝等）的生物安全。

近期由國家感染性疾病醫療質量控制中心發布的發熱門診患者就診指引中也說明。為滿足發熱患者在發熱門診完成閉環就診的要求，建議二級及以上綜合醫院、傳染病?？漆t院、兒童?？漆t院、中醫醫院應具備常見呼吸道感染病原體（如新型冠狀病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體等）核酸（含快檢）檢測能力。

同時建議有條件的醫療機構在發熱門診開展對上述常見病原的核酸即時檢驗和核酸多聯檢項目，以進一步提高檢測效率。

所以，分子POCT能在門急診、發熱門診以及兒科、呼吸科開展，共識和指引都予以說明，滿足條件都可以開展。

那么我們在設計全自動化分子產品候除了考慮三元素外，還應該格外考慮7個方面或維度。其中包括。

多：即儀器最大的檢測通量。或者一次檢測最多可包含的指標數量。

快：即常見病原體的檢測時效性，病毒應該在30分鐘以內為宜。細菌應該1小時左右。

準：當然是指分子方法學的高特異性與靈敏度。

?。杭丛噭┡c儀器的成本或者售價。

易：操作的易用程度，不同應用場景對于操作易用定義應該不一樣。

穩：試劑及儀器的檢測穩定性，這里包括批內、批間差。

體：更直接說就是儀器的大小、重量和其便攜性。

綜合三元素與7維度。全自動化分子產品根據不同維度的側重就會分為。

家用核酸、全封閉式分子POCT（根據通量和指標數量又可細分為，解決檢測通量的多通道分子POCT、以及解決癥候群疾病的多重分子POCT）、桌面式小型化工作站/小型化一體機、大型化一體機/自動化流水線工作站。

具體案例：家用核酸，顧名思義，直接指出了應用場景為家庭使用。而從家用核酸的產品設計側重來講，最優先級的應該是易，因為在家庭使用，必然不會準備常見的儀器和耗材（如旋渦震蕩器，小型離心機、移液槍及槍頭等），操作者也不是有資質的檢驗人員。

因此家用核酸最優先應該解決易用的問題，這里易用不僅包括操作的簡單，其應該達到讓大眾通過數分鐘的說明書學習，或觀看演示視頻就可以進行操作并完成檢測，易用還涵蓋在此過程中除了檢測使用的儀器和試劑外應不涉及任何專業儀器和耗材。

事實上看到的家用核酸產品已經簡化到直接使用拭子上機。拭子放入含有試劑的管中，再放入儀器直接檢測即可。

此外要解決的問題為檢測時間，常見病原體檢測時間在20-30分鐘為最佳，因為要對標抗原檢測的時效性。然后是準確，這點也是大眾選擇家用核酸而不選抗原的最主要原因。

后續優先考慮的問題諸如成本和售價，尤其是成本和售價，這點會考驗大眾對于家用核酸產品的接受程度。

體積，穩定性等問題也是家用核酸后續考慮的問題，通量或者檢測指標數量可能是最后考慮的問題。而檢測的指標也以呼吸道，生殖道，腸道常見細菌或病毒，或者HPV，HIV,HP單項檢測為主。

拿著應用場景、需要解決的問題、檢測指標和側重維度，去選擇技術平臺，恒溫擴增呼之欲出。因為恒溫平臺能同時滿足，儀器的成本與體積及檢測時間的需求，而且恒溫擴增的定性檢測其準確性和穩定性也有保證。拭子上機或滴加保存液等方式則保證操作的易用性。

如果改成變溫平臺，則需要增加更大的加熱模塊相對的成本和體積也會提升，也許還會增加檢測時長。所以大家常見的家用核酸平臺大都是采用恒溫擴增，亦是如此。

分子POCT也同樣需要做出抉擇，其應用場景是醫院的門急診、發熱門診、兒科、呼吸科、基層醫療，亦或是住院、ICU、呼吸重癥等。但是不同應用場景下對分子POCT的需求完全不同。

門急診、發熱門診的分子POCT除了兼顧準確性和時效性之外，應該考慮的問題是如何面對門急診及發熱門診的檢測數量，所以儀器的通量和體積就是其側重較為關鍵的維度。

反觀院內住院或者ICU的分子POCT則更加注重的是檢測的指標數量，準確性、時效性等力圖用一次檢測覆蓋較多的病原譜，反而通量的需求并沒有前者那么高。

但是隨著2023年免疫落差和多病原疊加導致的呼吸道疾病高發，ILI會由諸如流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新冠、肺炎支原體、副流感病毒等多個病原體引發。

例如肺炎支原體，針對兒童來說臨床不典型也缺乏特異，影像學也多變，也會引起MPP。而呼吸道合胞病毒，起病變化快容易引起下呼吸道感染和混合感染，尤其是5歲以下兒童。流感檢測根據《2024年國家醫療質量安全改進目標的通知》指出提高抗流感病毒藥物使用前流感病原學診斷陽性率。有部分患者沒經過檢測就已經用藥，因此需要提升藥物合理使用率。

所以目前門急診及發熱門診更多的需要呼吸道多聯檢參與，這時對分子POCT的要求就是既要多通道也要多指標。顯然此時就需要推動科技創新去解決現實問題。

對于全自動的大型一體機或者自動化流水線而言其應用場景應該在大型的中心實驗室，三方實驗室或者是擁有龐大檢測需求的醫院，其最核心的就是解決檢測通量的問題，然后是準確性，穩定性。

二線問題為檢測的速度和易用程度（這里的易用針對是有檢驗資質和相關證書的專業操作人員而言，面臨的是龐大的檢測需求，其易用定義為操作步驟少，所用時間短，操作的難度則是次要考慮）。最后考慮的才是成本和體積，重量等問題。

從大部分產品規劃的角度考慮，三元素和7維度都能適用。例如呼吸道的抗原聯檢產品。首先應用場景是居家或者門急診當中，檢測指標多為常見的上感、急感中的病毒，例如甲乙流、新冠、副流感、呼吸道合胞病毒等。

而這些場景優先考慮的就是，檢測的速度（10-15分鐘）、操作易用程度、價格和體積（抗原檢測可不依靠儀器），每個檢測都是獨立的也不涉及檢測通量。后續才會考慮檢測的準確性、穩定性。綜上抗原才會在上述場景中被青睞。

這篇文章提出關于全自動化分子產品的設計思路及理由。根據三元素和7維度的側重不同，即使都是檢測相同panel其最后的產品形態也有可能大相徑庭。

對于產品來說，結果會根據側重有無窮的變化和組合。但請大家不要忘記做產品最重要的還是要思考其是否有市場及臨床需要，同時考慮產品應用場景內能夠幫助患者、臨床、檢驗人員解決何種問題，并尋找最適合的技術平臺。不建議用最尖端的創新技術，去反推臨床和市場的需求。