近日，德國醫(yī)療設(shè)備技術(shù)公司百多力(Biotronik) 宣布，其最新的可插入心臟監(jiān)測器ICM——Biomonitor IV 獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)，并且成為歐洲首個(gè)獲批的植入物。
該設(shè)備將百多力的 SmartECG 技術(shù)與人工智能相結(jié)合，可以減少高達(dá) 86% 的假陽性檢測誤報(bào)，診斷準(zhǔn)確率高達(dá) 98%。
百多力表示，Biomonitor IV是市場上唯一具有室性早搏、心房收縮辨別能力的ICM，不僅可以提高監(jiān)測心律失常的效率，還為醫(yī)療專家提供了一種更準(zhǔn)確的風(fēng)險(xiǎn)分類和診斷工具。
推出 Biomonitor IV ICM 是百多力致力于創(chuàng)新和改善患者護(hù)理的體現(xiàn)。該公司旨在用先進(jìn)的技術(shù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展，并賦予醫(yī)療專業(yè)人員改善患者生活的能力。
此次發(fā)布不僅鞏固了該公司在心臟監(jiān)測設(shè)備市場上的地位，同時(shí)還推動(dòng)了心血管醫(yī)學(xué)的重大進(jìn)步。
關(guān)于Biomonitor IV
智能可靠：Biomonitor IV 可以借助人工智能（用于房顫檢測）和先進(jìn)的檢測算法，所有主要心律失常的假陽性率可降低 86%，減輕審查負(fù)擔(dān)，幫助臨床醫(yī)生實(shí)現(xiàn)及時(shí)準(zhǔn)確的診斷。
搭載SmartECG：SmartECG是一個(gè)為 AI 和高級算法提供支持的智能系統(tǒng)，可減少心房顫動(dòng)、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速和暫停的假陽性發(fā)作次數(shù)。
PVC、PAC鑒別：業(yè)界首款能夠區(qū)分心房早搏和室性收縮（PAC 和 PVC）并明確報(bào)告隨時(shí)間變化的負(fù)荷的產(chǎn)品，將基于PAC和PVC負(fù)荷以及相關(guān)治療策略的風(fēng)險(xiǎn)分層提升到一個(gè)新水平。
除了先進(jìn)的人工智能，Biomonitor IV 還具有長壽命的電池和無線連接功能，可以實(shí)現(xiàn)無縫的數(shù)據(jù)傳輸和遠(yuǎn)程監(jiān)測。這樣，患者就不需要經(jīng)常到診所就診，而醫(yī)生也可以隨時(shí)查看患者的心臟狀況。
此外，Biomonitor IV 還擁有非常簡單的電子健康記錄（EHR）數(shù)據(jù)集成能力，可以提高診所的診斷效率。
高管評價(jià)
Biotronik CRM/EP 總裁 Andreas Hecker 表示：
“人工智能和互聯(lián)心臟解決方案有可能徹底改變醫(yī)療保健。我們最新的創(chuàng)新產(chǎn)品Biomonitor IV 將推動(dòng)心臟監(jiān)測領(lǐng)域朝著這個(gè)新方向發(fā)展。
20 多年前，Biotronik 是第一家推出心律設(shè)備遠(yuǎn)程護(hù)理的公司。今天，我們將引領(lǐng)智能系統(tǒng)的新方向，簡化臨床醫(yī)生的工作流程，研發(fā)更加個(gè)性化、可操作的護(hù)理。”
歐洲首例植入
意大利那不勒斯大學(xué)蒙納爾迪醫(yī)院植入了歐洲第一臺 Biomonitor IV。
Gerardo Nigro教授表示：該人工智能心電監(jiān)護(hù)儀能夠區(qū)分 PVC 和 PAC，并清楚地報(bào)告隨時(shí)間推移會出現(xiàn)哪些癥狀。原本，假陽性檢測可能需要臨床醫(yī)生花費(fèi)大量時(shí)間進(jìn)行審查。Biomonitor IV 的 SmartECG 可減少心房顫動(dòng) （AF）、心動(dòng)過緩、心動(dòng)過速和停頓的假陽性檢測。基于人工智能的算法，我可以快速檢查患者的身體狀況，從而節(jié)省出更多時(shí)間用于患者及其個(gè)性化治療。”
紐約布朗克斯區(qū) Montefiore Einstein 醫(yī)院的 Luigi Di Biase 是全球首位使用 Biomonitor IV 的醫(yī)生。他說：“我對 Biomonitor IV 的新算法和人工智能感到興奮。數(shù)據(jù)顯示，這些新功能有可能為我們的患者降低假陽性誤報(bào)率，讓我們專注于可操作的事件，提供更有效的護(hù)理。”
心臟監(jiān)測器市場規(guī)模
心電監(jiān)護(hù)儀在院內(nèi)主要用于對危重患者的心電圖形進(jìn)行監(jiān)測并預(yù)警，一般在ICU使用；院外場景主要應(yīng)用于遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)。
根據(jù) Global Market Insights 發(fā)布的報(bào)告，到2026年，心律失常監(jiān)測設(shè)備的市場價(jià)值將超過 90 億美元。該報(bào)告還指出，具有增強(qiáng)的檢測和便攜性功能的新產(chǎn)品將刺激市場的增長。此外，據(jù) QYResearch 報(bào)告，未來五年，心臟動(dòng)態(tài)監(jiān)測設(shè)備市場在收入方面年復(fù)合增長率將會達(dá)到 4.58%，到2024年，全球市場規(guī)模將從2018年的 9.05 億美元達(dá)到 11.92 億美元。
▲心臟動(dòng)態(tài)監(jiān)測設(shè)備市場規(guī)模及增速（美元）
植入式心電事件監(jiān)測器（ICM）主要用于心律失常的診斷、監(jiān)測及管理，對心律失常早期監(jiān)測、早期干預(yù)、效果評估、治療方案調(diào)整以及術(shù)后隨訪具有重要臨床意義。我國人口基數(shù)龐大，隨著人口老齡化進(jìn)程加快，心動(dòng)過緩、房顫等心律失常患者不斷增加，進(jìn)而帶動(dòng)植入式心電事件監(jiān)測器市場需求釋放。
ICM 設(shè)備小巧精細(xì)，植入方便，對心律失常檢出率高，能準(zhǔn)確記錄房顫、室速、心動(dòng)過緩、心臟停搏等異常事件，并保存心律失常關(guān)鍵信息，有效地解決了體外心電監(jiān)測裝置監(jiān)測時(shí)間短、監(jiān)測不連續(xù)、依從性不佳等臨床問題，大幅提高了心律失常相關(guān)癥狀和疾病的診斷能力。對于暈厥、心房顫動(dòng)、隱源性腦卒中、不明原因心悸等臨床問題的早期診斷、早期干預(yù)以及優(yōu)化管理等意義重大。
一項(xiàng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的研究表明，對于檢測隱源性卒中患者房顫發(fā)生情況，與常規(guī)短期的動(dòng)態(tài)心電圖相比，ICM 可明顯提高房顫的檢出率，12個(gè)月內(nèi) ICM 檢出率為常規(guī)診斷的 7.3 倍。
▲ICM診斷隱源性卒中房顫數(shù)據(jù)
關(guān)于百多力
起源于德國的心血管器械企業(yè)Biotronik（百多力）成立于1963年，已經(jīng)成功推出了多種心臟起搏器、植入式心臟除顫器、心臟監(jiān)測設(shè)備以及心血管介入治療設(shè)備；逐步發(fā)展成歐洲市場起搏器的主導(dǎo)者，心臟血管介入和電生理治療設(shè)備技術(shù)上的第一梯隊(duì)。
在心臟節(jié)律管理方面，百多力公司側(cè)重于開發(fā)創(chuàng)新型心臟病療法和技術(shù)，其產(chǎn)品組合包括用于心律失常患者的起搏器、植入式除顫器和電極導(dǎo)線以及外部遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)。
在血管介入方面，可為心血管或不肢血管疾病患者提供包括支架、球囊導(dǎo)管和導(dǎo)絲在內(nèi)的全面產(chǎn)品組合。例如，百多力的Orsiro是世界首個(gè)帶生物可吸收涂層的混合藥物洗脫支架。
這種支架即使用于難度較大的血管結(jié)構(gòu)中也有很高的精確性。惰性proBIO涂層包覆著支架，最大程度減少了與周圍人體組織的交互作用。BIOlute活性涂層將藥物與特殊的生物可吸收聚合物基質(zhì)相結(jié)合，可確保控制藥物釋放。
在電生理學(xué)方面，其導(dǎo)管可為診斷和治療心律失常患者提供最先進(jìn)的解決方案。例如AlCath Flux eXTRA Gold消融導(dǎo)管，由于其純金頭端，熱導(dǎo)率是傳統(tǒng)導(dǎo)管的四倍，其三維結(jié)構(gòu)可確保熱量的最佳分散，具有出色的散熱性，從而使其成為對房顫患者最有效和最安全的療法之一。
