海外評選出心臟介入治療四大趨勢，這個四種技術(shù)分別用于治療高血壓、房顫、瓣膜病。這三種疾病也是目前心臟疾病中患者群體最為龐大病種之一，且治療技術(shù)正在快速更新迭代。
由于市場大且技術(shù)發(fā)展快，因此吸引醫(yī)療行業(yè)中巨頭踴躍參與。比如像一哥美敦力、前一哥強生，以及前十的雅培、波科等等。這四個領(lǐng)域競爭也決定這些巨頭未來幾年在市場江湖地位和市場排名。比如2022年強生輕描淡寫收購Abiomed，就讓強生超越愛德華回到心血管前四強。并且讓強生和美敦力差距變得很小，僅落后美敦力8.27億美元。
因此這四個領(lǐng)域競爭巨頭們隨意一次投入，就有可能改變市場格局。同樣這四個領(lǐng)域，醫(yī)療器械創(chuàng)新每一個創(chuàng)新ideal有可能會帶來一個細分領(lǐng)域革命性改變。畢竟在這個四個領(lǐng)域是百家爭鳴、百花齊放，值得投入。
1、PFA
自從PFA之父Steven Mickelsen成立第一家PFA公司FARAPULSE以來。憑借著高度安全性，使電脈沖治療房顫成為電生理領(lǐng)域最為火熱細分賽道。并讓電生理消融領(lǐng)域四大家族為之瘋狂，并帶領(lǐng)近百家醫(yī)療器械公司涌入該賽道，讓該賽道變成最為擁擠賽道之一。
四大家族在PFA里程碑：
FARAPULSE于2018年獲得CE批準，同年波科收購FARAPULSE，2024年獲得FDA批準上市；
美敦力的PFA產(chǎn)品---PulseSelect在2023年獲得FDA批準，成為首款FDA批準的PFA產(chǎn)品；
強生的PFA產(chǎn)品---VARIPULSE在2024年獲得MHLW批準，成為首款在日本上市的PFA產(chǎn)品；
雅培的PFA產(chǎn)品---Volt PFA在2024年首次亮相，這是第一款球囊性的PFA產(chǎn)品。
從四大家家族表現(xiàn)上來看，波科起了一個大早，但是被美敦力趕超。不過波科在美敦力獲批后一個月也獲得FDA批準上市。接著是強生，強生預(yù)計VARIPULSE將于今年向FDA提交注冊。最后是雅培，其預(yù)計今年Volt PFA將獲得FDA批準IDE研究。
同年波科旗下FARAPULSE成立，并在2018年首次在房顫患者中成功用PFA技術(shù)進行肺靜脈消融，從此開啟電生理領(lǐng)域大變革。隨后波科、美敦力、強生等公司的PFA產(chǎn)品臨床研究都證實PFA技術(shù)相對于射頻消融、冷凍消融的安全性更高，同時有效性不劣于傳統(tǒng)熱消融技術(shù)。
“可以說這兩年是15年以來電生理領(lǐng)域的黃金時代。人們對這些新型PFA導(dǎo)管充滿了期待。”
根據(jù)波科預(yù)測，2028年全球房顫消融市場將翻一番，達到110億元。其中PFA在房顫消融市場市場份額也將從5%不到，增長到60%以上。可以說得PFA者，得天下。
當然為了更好滿足市場需求，不少公司還在開發(fā)雙能量（射頻+電脈沖）的房顫消融技術(shù)。其中以美敦力和強生為代表，美敦力推出Affera、強生推出了THERMOCOL SMARTTOUCH SF。
另外強生等公司還推出PFA+標測的雙功能消融導(dǎo)管，例如強生的Omnypulse。
2、LAA
根據(jù)波科預(yù)計左心耳（LAA）治療市場到2030年將在現(xiàn)有基礎(chǔ)上翻4番，達到60億美元以上市場。正是由于左心耳市場快速增長，也讓左心耳成為兵家必爭之地。
美敦力和強生先后宣布加入這個快速增長市場，讓本來有波科一統(tǒng)天下市場變成一個內(nèi)卷市場。
左心耳（LAA）市場里程碑
波科：在2015年Watchman獲得FDA批準成為第一款上市左心耳封堵器，至今波科已經(jīng)在Watchman基礎(chǔ)上進行多次升級。
雅培：在2021年雅培在美國推出Amplatzer Amulet，這是一款與Watchman系列直接競爭的左心耳封堵器，目前是Watchman最大市場競爭對手；
美敦力：在2023年推出左心耳閉合器---Penditure，這是第二款在美國上市的左心耳閉合器，其直接競爭對手是Atricure的Atriclip；
強生：在本月強生以4億美元的預(yù)付款收購一款全新左心耳封堵器Laminar LAA，這款左心耳封堵器目前就是替代Watchman和Amplatzer Amulet。
盡管市場開始內(nèi)卷，但是波科的Watchman系列仍能保持快速增長。市場預(yù)測今年LAA市場增長將達到20%以上，隨著雅培和美敦力加入也將加速LAA市場擴大。
隨著強生、美敦力巨頭加入，將促使LAA市場繁榮，并吸引更多醫(yī)療器械創(chuàng)新人員加入，加速LAA治療技術(shù)迭代。
3、高血壓
高血壓是一個龐大市場，僅在美國就有近9300萬美國成年人患有高血壓。這也是美敦力能夠堅持14年來推進高血壓創(chuàng)新療法原因（無論市場如何看待，都無法左右美敦力決心）。美敦力CEO Geoff Martha認為高血壓治療市場是一個價值數(shù)十億美元（短期內(nèi)）。
14年付出終于在2023年獲得FDA批準，美敦力的高血壓治療技術(shù)---Symplicity Spyral成為第二款獲得FDA批準的RND技術(shù)。
美敦力在高血壓治療領(lǐng)域布局除了RDN外，還在投資一種新技術(shù)BackBeat CNT，BackBeat CNT是一種基于植入心臟刺激的高血壓療法，也稱為房室間隔調(diào)節(jié) (AVIM) 療法。為此美敦力花費1億美元獲得BackBeat CNT全球獨家代理權(quán)力。從而加強美敦力在高血壓領(lǐng)域競爭力。
畢竟在RDN領(lǐng)域，美敦力未來將面臨眾多競爭對手，例如Recor Medical的Paradise，這是第一款獲FDA批準上市的RND產(chǎn)品。
另外市場對于RDN技術(shù)依舊有很多人不看好。就像Gabelli Funds的投資組合經(jīng)理Jeff Jonas認為一樣：我認為市場將比所有人希望的要小。有幾十種降壓藥都是仿制藥，成本低，效果好。在大多數(shù)情況下，藥物治療為該市場提供了很好的服務(wù)。
而且私人保險公司和醫(yī)療保險可能會將RDN的報銷限制在無法遵守藥物治療的患者身上，這將使RDN潛在患者群體大幅縮小，市場空間要比預(yù)期小很多。
目前美敦力、Recor Medical都在積極與醫(yī)保部門（包括保險公司）積極溝通，爭取它們對RDN支持，為RDN提供保險。保險支持才是RDN是否能打開千億市場關(guān)鍵。
4、瓣膜
自從疫情結(jié)束后，海外瓣膜手術(shù)迅速恢復(fù)依舊非常緩慢。根據(jù)Morningstar的Wang介紹：愛德華和美敦力的TAVR手術(shù)發(fā)展進入一個瓶頸期，2023年愛德華和美敦力市場增長率只有15%和16%增長，這比之前快速增長放慢很多。
并且根據(jù)愛德華的預(yù)測，2023年的銷售額將增長8%至10%，，低于疫情前的水平。并且還將面臨美敦力、雅培等公司在TAVR領(lǐng)域競爭，該細分市場的增長將可能進入長期的低增長。
為此市場開始看到二尖瓣置換和三尖瓣置換，愛德華的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換(TTVR)產(chǎn)品---EVOQUE去年獲得CE批準上市，成為第一款商業(yè)化的TTVR產(chǎn)品。愛德華預(yù)計在2024年二三季度EVOQUE將獲得FDA批準。如果EVOQUE準時獲批，將進一步加強愛德華在瓣膜置換領(lǐng)域老大地位。
而在治療二尖瓣和三尖瓣反流的經(jīng)導(dǎo)管修復(fù)領(lǐng)域，愛德華面臨怎么如何加速市場推廣問題。畢竟這個市場一直被雅培的MitraClip 和 TriClip所壟斷，尤其是二尖瓣反流領(lǐng)域，愛德華落后雅培近10年。雅培的Mitraclip于2013年獲得FDA批準，而愛德華的Pascal 2022年才獲FDA批準。Mitraclip在2022年就已經(jīng)超過15萬患者使用，因此愛德華要追上雅培還需要走一段很的長路。
如何讓那些已經(jīng)習(xí)慣用Mitraclip的醫(yī)生，轉(zhuǎn)換到Pascal成為關(guān)鍵。
在瓣膜領(lǐng)域，除了愛德華、美敦力、雅培之外，還有很多創(chuàng)新產(chǎn)品也值得關(guān)注。這個領(lǐng)域部分細分賽道已經(jīng)出現(xiàn)占據(jù)市場統(tǒng)治地位的領(lǐng)導(dǎo)者，還有一些細分賽道依舊是空白，沒有巨頭跑出來。當然在國內(nèi)瓣膜市場，變成一個談之色變的賽道，理論市場和實際市場之間差距實在太大。要想填平兩者間差距，需要時間。
