2023年12月29日，力品藥業(yè)中美雙報改良型新藥力達寧®阿立哌唑口溶膜獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，截止2023年12月， CDE本年度已受理的口溶膜項目多達31個。專業(yè)網(wǎng)站Maximize Market Research報告顯示，2022年全球口腔膜劑的市場為35億美金，而預計2029年將會增長至76億美金，年復合增長率為11.71%。這其中，口溶膜將占到20-30%的份額。藥企在面對目前如此擁擠、又如此火熱的口溶膜賽道，又該如何入局呢？
快速溶解藥物遞送系統(tǒng)最早是在 20 世紀 70 年代末開發(fā)出來的，口腔速溶膜劑屬于口腔黏膜遞藥系統(tǒng)中的一種劑型。口腔黏膜遞藥系統(tǒng)通過藥物經(jīng)口腔黏膜吸收后發(fā)揮局部或者全身治療作用。口腔黏膜給藥分為以下三類：舌下黏膜給藥、頰黏膜給藥、局部給藥。與傳統(tǒng)的口服給藥相比，口腔黏膜給藥方便并且可以隨時停止，尤其適合應用于小兒和吞咽困難的患者或缺水條件下的患者服用。就不完全統(tǒng)計，當前全球已有10多個ODF藥物上市，適應癥涵蓋偏頭痛、精神分裂癥等治療領域。
口腔速溶膜劑一般包括成膜材料、塑形劑、崩解劑、矯味劑，其中成膜材料最為關鍵。成膜材料是口腔速溶膜的最關鍵組分，其性質直接影響到膜劑的載藥率、脫模性、崩解時間、機械強度等。常用的成膜材料有羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、普魯蘭多糖、麥芽糖糊精、殼聚糖等。
口腔速溶膜劑的制備技術包括溶劑澆鑄法、熱熔擠壓法、固體分散擠壓法、碾壓法、半固體澆鑄法和兩種發(fā)展較快且已趨于成熟的技術——三維打印技術、靜電紡絲技術。
總結
膜劑臨床優(yōu)勢明顯，可替代部分固體制劑、軟膏劑和液體制劑，許多公司都在將原有制劑開發(fā)成膜劑。隨著包裝材料的發(fā)展和制劑工藝水平的提高，近年來膜劑發(fā)展迅速，其銷售額也在逐年上升，成長空間廣闊。
ODFs 在保健品行業(yè)也有應用，具有攜帶方便、口味適宜等優(yōu)勢。黏附膜和舌下膜在生物大分子藥物給藥方面的應用備受關注，而且結合納米粒、脂質體和固體分散體等新型技術，可改善藥物的透黏膜吸收，進一步推動其應用和發(fā)展。隨著NMPA發(fā)布的一系列鼓勵各個企業(yè)開發(fā)改良型新藥的政策出臺，越來越多的公司都在將原有制劑開發(fā)為膜劑，相信可以受益于更多慢性病，精神疾病患者，老年，兒童和有吞咽困難等患者。
