人工心臟瓣膜是一種用于治療心臟瓣膜疾病或缺損心臟的植介入醫(yī)療器械，通過置換人體心臟內(nèi)發(fā)生病變的瓣膜，可使患者重建血液循環(huán)動力功能，在心血管治療領(lǐng)域具有重要作用。
高分子心臟瓣膜由高分子材料制成，其中，高分子材料是一種由大量重復(fù)單元組成的大分子化合物，具有較高的強度和耐用性。高分子心臟瓣膜的使用壽命比傳統(tǒng)的生物瓣膜更長，可以達到25年左右，而且與生物心包瓣膜一樣，高分子瓣膜無需終生抗凝，也不會產(chǎn)生機械瓣膜的噪音，具有零鈣化、低凝血、高生物相容性的優(yōu)點。
1、背景分析
1.1 政策
隨著傳統(tǒng)外科手術(shù)的廣泛應(yīng)用、介入治療技術(shù)的不斷成熟，植介入醫(yī)療器械在心血管、骨科、神經(jīng)外科等許多臨床科室取得了迅速發(fā)展，已經(jīng)成為中國醫(yī)療器械行業(yè)的核心組成部分。
2021年06月01日，國務(wù)院推出的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確了國家對醫(yī)療器械按照風險程度分為三類實行分類管理[1]。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
2021年10月01日公布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》強調(diào)了第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理[2]。第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查，批準后頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，其產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍及使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。
2022年5月1日國家藥監(jiān)局提出的《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗指導(dǎo)原則》中明確指出經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜產(chǎn)品在開展臨床試驗研究前，應(yīng)完成必要的、科學(xué)的臨床前研究(如性能驗證、體外試驗、生物學(xué)評價、動物實驗研究等)，目研究結(jié)果可基本證明產(chǎn)品的安全性和初步可行性。進一步規(guī)范了經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準備，是行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的又一進步。
1.2 社會
人口老齡化的確是一個全球性的趨勢，也在中國產(chǎn)生重要的影響。隨著人口老齡化程度的加深，瓣膜性心臟病發(fā)病率上升的問題也日益顯著。瓣膜性心臟病是由于心臟瓣膜發(fā)生退行性病變，導(dǎo)致瓣膜功能異常，進而影響心臟血液流動，造成心功能受損的疾病。
主動脈瓣病變是其中的一種常見類型，是指主動脈瓣（aortic valve）出現(xiàn)病理性改變，影響了主動脈瓣的開閉功能。隨著中國老年人口數(shù)量的增加，主動脈瓣病變患病人數(shù)也預(yù)計會顯著增加。預(yù)計到2022年，中國可能有超過100萬人因主動脈瓣病變而患病。
在此背景下，未來對心臟瓣膜手術(shù)的需求也會持續(xù)增長。與此同時，由于人工心臟瓣膜在替代瓣膜手術(shù)中起到了關(guān)鍵的作用，可以預(yù)見人工心臟瓣膜的需求也將大幅提高。
1.3 技術(shù)
隨著深入的研究，高分子材料瓣膜開始在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)。這種瓣膜融合了機械瓣和生物瓣的優(yōu)勢，具備優(yōu)異的耐疲勞特性和優(yōu)秀的血液相容性。目前，動物心包組織在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）中得到廣泛應(yīng)用，并且已經(jīng)證明具有良好的耐久性和抗栓性能。然而，這些動物心包組織瓣膜的使用壽命仍有一定局限性，一般為10-15年。隨著TAVR患者的低齡化，對瓣膜使用壽命的要求也提高。
高分子材料在體外模擬實驗中顯示出比傳統(tǒng)的牛心包瓣膜更長的使用壽命，可達25年，并且具備無鈣化、低凝血和高生物相容性等優(yōu)點。這使得高分子材料瓣膜在理論上成為更耐久且適合年輕患者的心臟瓣膜選擇。然而，高分子材料瓣膜實際植入后的長期血流動力學(xué)表現(xiàn)和效果仍需要在臨床中進行驗證。
為了獲得更全面的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)，需要進行長期的隨訪和大規(guī)模的臨床研究，以評估高分子材料瓣膜的長期安全性和有效性。這些研究包括對患者的長期跟蹤，監(jiān)測瓣膜功能和性能等，并將高分子材料瓣膜與傳統(tǒng)瓣膜材料進行比較。這些證據(jù)的積累將有助于更好地確定高分子材料瓣膜在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢和局限性。
雖然高分子材料瓣膜在體外實驗中表現(xiàn)出許多潛在優(yōu)勢，但在實際臨床應(yīng)用中，需要綜合考慮多方面因素，包括患者的個體情況、手術(shù)風險和長期效果等。隨著研究的進一步深入和技術(shù)的不斷進步，我們有望在未來看到更多關(guān)于高分子材料瓣膜的臨床數(shù)據(jù)和證據(jù)，以更好地指導(dǎo)臨床決策。
2、行業(yè)概況
2.1 行業(yè)市場規(guī)模
中國心臟瓣膜市場規(guī)模從2017年至2019年穩(wěn)步增長，增長率達19.7%，從2020年至2022年有較大提升，平均增長率達50%以上，預(yù)計在2027年達到6478.85億元的規(guī)模[3]。
【圖1 心臟瓣膜行業(yè)市場規(guī)模】
市場規(guī)模的增加主要受到兩個因素的影響：
介入性心臟治療手術(shù)適應(yīng)人群規(guī)模擴大：隨著中國人口老齡化趨勢，心血管疾病在老年群體中的發(fā)病率相對較高，這將推動心臟介入性手術(shù)的需求增加。盡管介入性手術(shù)的價格相對較高，符合條件的醫(yī)院數(shù)量也較少，但隨著國家政策的引導(dǎo)，瓣膜中心的構(gòu)建和介入性手術(shù)納入醫(yī)保范圍，預(yù)計能承擔這類手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量將增加。另外，中國人口結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)梭形發(fā)展趨勢，中產(chǎn)階級及新中產(chǎn)成為主要消費群體，其消費水平不斷提高，這也將促進心臟介入性手術(shù)的需求增加。
二尖瓣、三尖瓣市場研發(fā)階段的產(chǎn)品注冊上市并投入使用：在過去，中國二尖瓣和三尖瓣置換手術(shù)的數(shù)量相對較少。但隨著注冊產(chǎn)品的增加，醫(yī)療行業(yè)將擁有更多安全性更先進的器械選擇，這將顯著提高市場滲透率，進而促進市場規(guī)模的增長，特別是對于經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入器械，從SAVR（傳統(tǒng)心臟手術(shù)）輔助手術(shù)轉(zhuǎn)向中低風險患者的首選，其微創(chuàng)特性將替代SAVR市場，并在擴大適應(yīng)癥人群的基礎(chǔ)上提高毛利潤率。
2.2 行業(yè)市場前景
國家建設(shè)瓣膜中心和政策傾斜：政府對心臟瓣膜行業(yè)的支持和投入，特別是建設(shè)瓣膜中心和搭建國家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫，為行業(yè)增長提供了重要的支持。這些舉措有助于推動心臟介入手術(shù)的普及和推廣，為更多的患者提供高質(zhì)量的瓣膜治療選擇。有資格進行介入性手術(shù)的醫(yī)院數(shù)量迅速增加，進一步推動了市場的擴張。隨著更多省份開展TAVR手術(shù)，國內(nèi)市場前景更加廣闊。
高分子瓣膜研發(fā)或?qū)砀锩愿淖儯簢鴥?nèi)企業(yè)和研究機構(gòu)對高分子瓣膜的研發(fā)非常重視，并且取得了一些有希望的進展。高分子材料瓣膜的出現(xiàn)將有望解決傳統(tǒng)瓣膜的一些缺點，為心臟瓣膜治療帶來新的可能性。然而，由于該領(lǐng)域的復(fù)雜性和挑戰(zhàn)性，這些研究還需要在臨床實踐中進行充分驗證和驗證長期效果。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床數(shù)據(jù)的累積，高分子瓣膜有望為心臟瓣膜領(lǐng)域帶來革命性的改變。
3、產(chǎn)業(yè)鏈分析
3.1 產(chǎn)業(yè)鏈概況
現(xiàn)有心臟瓣膜行業(yè)中，主動脈瓣和肺動脈瓣產(chǎn)品已形成完整產(chǎn)業(yè)鏈并呈現(xiàn)不斷擴展趨勢，上游企業(yè)主要為醫(yī)用原材料供應(yīng)商；中游企業(yè)包括醫(yī)療技術(shù)研發(fā)商和醫(yī)療器械制造商；下游參與方主要包括各醫(yī)療終端機構(gòu)的神經(jīng)及心血管科室[4]。
產(chǎn)業(yè)鏈上游說明
在心臟瓣膜行業(yè)上游總體構(gòu)成中，瓣膜原材料供應(yīng)商和瓣膜生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商占據(jù)了主導(dǎo)地位，心臟瓣膜行業(yè)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中高度依賴原材料和設(shè)備。心臟瓣膜主要使用的原材料包括聚氨酯、鎳鈦合金、牛心包、豬瓣膜、ptfe膜、導(dǎo)管，瓣膜等。
原材料供應(yīng)商約占總產(chǎn)值的60%左右，其次瓣膜生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商占比約為25%，其余15%為瓣膜生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)機構(gòu)。不同材料的心臟瓣膜價格有很大的差異。牛心包瓣膜的價格可能達到至少5萬元/個，而豬心瓣膜間質(zhì)細胞的價格在5000元/個左右。PTFE膜屬于高分子材料，其成本因生產(chǎn)工藝、材料和尺寸的不同而有所不同，精加工的心臟瓣膜單價可達萬元以上。聚氨酯導(dǎo)管的價格在300-1500元之間。
在供應(yīng)環(huán)節(jié)方面，瓣膜原材料供應(yīng)商約占總產(chǎn)值的60%左右，其次是瓣膜生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商占比約為25%，剩余15%為瓣膜生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)機構(gòu)。瓣膜行業(yè)的上游總體構(gòu)成中，瓣膜原材料供應(yīng)商和瓣膜生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商處于主導(dǎo)地位。
心臟瓣膜作為關(guān)鍵的醫(yī)療器械，在心臟疾病治療中發(fā)揮著重要作用。隨著技術(shù)的進步和研發(fā)的不斷推進，心臟瓣膜行業(yè)有望迎來更多的創(chuàng)新，為患者提供更好的治療選擇。同時，瓣膜行業(yè)在原材料供應(yīng)和設(shè)備提供方面的穩(wěn)定和可靠性也至關(guān)重要，以確保瓣膜產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
產(chǎn)業(yè)鏈中游
在中游商業(yè)模式層面，企業(yè)銷售以經(jīng)銷模式為主。根據(jù)北京佰仁的招股書數(shù)據(jù)顯示，公司產(chǎn)品銷售主要采用經(jīng)銷模式，占比約99.8%。在產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方面，有兩個主要方向：
抗鈣化性能：作為人工生物心臟瓣膜的主要評價指標，抗鈣化技術(shù)的發(fā)展是延長人工生物心臟瓣膜使用壽命的關(guān)鍵因素之一。以美國愛德華公司為例，其核心技術(shù)是通過一定濃度的戊二醛交聯(lián)牛心包I型膠原蛋白分子上的游離氨基，達到抗鈣化的目的。
生物功能化（可降解化）、組織工程化、合成高分子化三位一體技術(shù)：目前已上市的介入瓣膜多數(shù)為非降解材料，不具有生物活性，在病人體內(nèi)永久性地作為異物存在，可能引發(fā)慢性炎癥并縮短產(chǎn)品使用壽命，不適用于兒科病人和年輕病人。因此，通過體外培養(yǎng)或原位誘導(dǎo)再生的組織工程瓣膜同樣可以通過微創(chuàng)介入方式植入，為病人提供最接近原生組織的瓣膜，將成為未來行業(yè)內(nèi)的尖端技術(shù)。
產(chǎn)業(yè)鏈下游
在下游需求層面，心臟瓣膜的發(fā)病率隨著年齡增長顯著增加，在79歲以上的人群中，患病率高達8.9%，患者基數(shù)龐大。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，介入式手術(shù)具有安全性高和創(chuàng)傷小的優(yōu)點，將逐漸取代傳統(tǒng)的外科手術(shù)，這意味著越來越多的患者選擇介入手術(shù)治療心臟瓣膜疾病。
同時，在政策推動下，介入手術(shù)的應(yīng)用將更為普及，將進一步帶動心臟瓣膜產(chǎn)品市場規(guī)模的提升。例如，上海市率先將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)（TAVR）項目納入醫(yī)保支付范圍，每臺手術(shù)的費用定價為5200元。這一舉措釋放出醫(yī)保支付范圍拓展到手術(shù)服務(wù)的信號，預(yù)計心臟瓣膜的滲透率將會進一步提高。隨著更多地區(qū)和國家將介入手術(shù)納入醫(yī)保范圍，心臟瓣膜市場的需求將持續(xù)增長。
3.2 競爭分析
目前，全球范圍內(nèi)只有少數(shù)企業(yè)掌握高分子瓣膜技術(shù)。Foldax是高分子瓣膜領(lǐng)域的先驅(qū)企業(yè)，他們推出的高分子瓣膜產(chǎn)品已經(jīng)進入人體臨床試驗階段。Foldax研發(fā)的高分子瓣膜產(chǎn)品TRIA是其中代表性的產(chǎn)品，其手術(shù)瓣（SAVR）系列已完成FIM研究，而介入瓣（TAVR）系列目前還處于早期階段，剛完成首期動物試驗。
現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)oldax的高分子瓣膜產(chǎn)品比傳統(tǒng)生物瓣膜使用壽命更長，達到長達25年；患者在植入高分子瓣膜一年后，跨瓣壓差、瓣膜有效開口面積（EOA）和心功能都得到了明顯改善，而且患者無需長期服用抗凝藥。這些數(shù)據(jù)表明高分子瓣膜技術(shù)在心臟瓣膜領(lǐng)域的應(yīng)用具有潛力，為患者提供更持久、更有效的治療選擇，并且不需要長期使用抗凝藥物。隨著高分子瓣膜技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床試驗的推進，這一新興技術(shù)有望在未來取得更大的突破并進一步改善患者的生活質(zhì)量[5]。
盡管國內(nèi)瓣膜廠商在商業(yè)化進程方面面臨挑戰(zhàn)，但他們已意識到生物瓣膜的一些缺點，并開始積極研究高分子瓣膜以解決機械瓣和生物瓣的不足。這表明國內(nèi)瓣膜行業(yè)正在不斷向前邁進，尋求新的技術(shù)和解決方案。目前，一些國內(nèi)企業(yè)和科研院所已經(jīng)取得了一些進展。例如，心嶺邁德已完成了首例國產(chǎn)高分子外科瓣膜的動物實驗。心銳醫(yī)療正在同步研發(fā)高分子外科主動脈瓣、二尖瓣以及介入主動脈瓣。這些進展顯示出國內(nèi)瓣膜行業(yè)對高分子瓣膜技術(shù)的重視和投入。高分子瓣膜技術(shù)的發(fā)展有望為心臟瓣膜領(lǐng)域帶來新的突破和可能的革新，為患者提供更好的治療選擇和更持久的瓣膜替代方案。隨著這些研究的不斷推進，國內(nèi)企業(yè)在高分子瓣膜領(lǐng)域有望在全球市場中取得更有競爭力的地位。
Foldax公司
Foldax推出的Tria心臟瓣膜采用革命性新型材料——LifePolymer制成，可與患者共度一生。旨在幫助患有主動脈瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病的患者在一次心臟瓣膜手術(shù)中獲得更為經(jīng)濟、有效的治療。
Tria由聚合物瓣葉、聚醚醚酮（PEEK）支架和聚四氟乙烯（PTFE）縫合環(huán)構(gòu)成，是一個真正意義上100%由合成聚合物制作而成的人工心臟瓣膜。離體測試結(jié)果顯示，Tria外科瓣可使用約35年，優(yōu)于如今生物瓣的平均使用壽命。
將LifePolymer與專利設(shè)計相結(jié)合，開發(fā)出無需應(yīng)用動物組織的長效心臟瓣膜；可用于經(jīng)導(dǎo)管置換或外科手術(shù)替代病變的心臟瓣膜；旨在減少或消除終身抗凝藥物的需求并優(yōu)化血流動力學(xué)和有效的開口面積。LifePolymer材料具有較強的耐久性，無動物組織潛在的瘋牛病傳染問題，可通過機器人精準批量生產(chǎn)。
Tria是第一個且唯一一個機器人生產(chǎn)制造的心臟瓣膜，機器人輔助生產(chǎn)提高了高質(zhì)量的精確度，減少了勞動力需求，降低了瓣膜成本。
2022年5月，在印度批準開展了首批臨床試驗，印度是世界上第二大心臟瓣膜市場(僅次于美國)，每年有10萬例植入手術(shù)，為Foldax提供了廣闊的發(fā)展機遇。
Strait Access Technologies（SAT）公司
SAT研發(fā)了一款新型球擴式主動脈瓣聚合物瓣膜Polymer Valve——適用于風濕性和退行性疾病患者。它是由荷蘭帝斯曼研發(fā)的CarboSil熱塑性有機硅-聚碳酸酯-聚氨酯的聚合物材料制成。SAT Polymer Valve中空球囊放置瓣膜假體，允許血液自由血流，無需快速起搏，可通過觸覺反饋確認手術(shù)過程中定位是否理想，并且允許批量化、自動化生產(chǎn)。入路方式為經(jīng)心尖和經(jīng)股動脈；有三種尺寸類型。該產(chǎn)品已受到世界心臟聯(lián)合會的支持，將在監(jiān)管部門批準后啟動臨床試驗。
PECA Labs
PECA Labs公司研發(fā)的STEALTH聚合物經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣，超薄輸送系統(tǒng)——全聚合物小葉使輸送系統(tǒng)更纖薄，以減少血管損傷的機會；經(jīng)過臨床驗證的聚合物材料，提供了卓越的性能和耐用性。
STEALTH聚合物經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣
除STEALTH聚合物TAVR瓣膜外，PECA Labs公司還研發(fā)了一款聚合物肺動脈瓣——MASA瓣膜，適用于22歲以下的患者，特別是需要對右心室流出道進行校正或重建的先天性心臟畸形患者。MASA瓣膜被設(shè)計用于重建右心室流出道，并提供一個功能性的肺動脈瓣。在植入后，能有效地提供從右心室到肺動脈的血液流通通道，并防止血液回流至右心室。
目前，MASA聚合物肺動脈瓣已完成首例人體植入，患者為21個月大的嬰兒。
4、國內(nèi)競爭格局
以心醫(yī)療
上海以心醫(yī)療自主研發(fā)的瓣膜置換產(chǎn)品Polymer TAVR TRISKELE®，是全世界首款合成高分子納米復(fù)合材料瓣葉的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換產(chǎn)品。其瓣葉材料為合成材料，且其生產(chǎn)工藝為自動化覆膜工藝，從原材料和工藝、良品率方面都進行了極大的優(yōu)化，將產(chǎn)品成本降到僅有現(xiàn)有動物心包產(chǎn)品的十分之一。將極大降低患者的治療成本。
生物納米聚合物材料介入人工心臟瓣膜的優(yōu)勢：產(chǎn)品植入后壽命長，更年輕的患者也能夠使用、零鈣化、低凝血、高生物兼容性的優(yōu)點；完全可回收的設(shè)計；產(chǎn)品成本極大降低。
沛嘉醫(yī)療
TaurusApex是沛嘉獨立研發(fā)的第四代介入瓣膜產(chǎn)品，使用自研的高分子纖維編織物作為瓣葉材料。通過模仿自體瓣葉結(jié)構(gòu)（5層疏水結(jié)構(gòu)）設(shè)計了多層復(fù)合材料，采用超細高強高分子纖維編織纖維層，兼具優(yōu)異的機械性能和類似天然瓣葉的各向異性。與傳統(tǒng)的牛心包材料相比，TaurusApex的厚度可減少80%，耐久性顯著提升，在2億次疲勞測試后各血液動力學(xué)參數(shù)基本保持不變，瓣葉并無明顯使用痕跡。
心嶺邁德
心嶺邁德的高分子主動脈外科瓣膜（PoliaValve）已在國內(nèi)率先完成首例正式動物實驗，占據(jù)了領(lǐng)先優(yōu)勢。
心嶺邁德的高分子外科瓣膜具有不亞于生物瓣膜的流體力學(xué)性能、耐疲勞性能，以及遠遠領(lǐng)先于生物瓣膜的抗鈣化性能。例如，在90天小鼠皮下鈣化實驗中，其高分子主動脈外科瓣膜鈣化結(jié)晶數(shù)量是常見生物瓣膜的1/3。
心嶺邁德還是國內(nèi)首家采用機器人自動化生產(chǎn)高分子瓣膜的企業(yè)。其中，瓣膜材料浸沾成型、烘干和測厚均由機器人完成。相比于人工操作，機器人可實現(xiàn)智能化、高精度、高質(zhì)量、大規(guī)模應(yīng)用，降低成本，消除手工生產(chǎn)的不可控性。
心銳醫(yī)療
蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司是國內(nèi)從事高分子瓣膜研發(fā)的企業(yè)，堅持從源頭創(chuàng)新，聚合物瓣膜從材料合成到構(gòu)型設(shè)計均為自主研發(fā)，瓣膜的核心材料此前已經(jīng)完成了第三方的檢測，材料的部分核心性能指標優(yōu)于全球進度最快的Foldax公司公布的數(shù)據(jù)。該公司自主研發(fā)的聚合物瓣膜在血流動力學(xué)（如EOA、滲漏性能等）、耐疲勞特性等方面均優(yōu)于目前市面的主流瓣膜產(chǎn)品。
截止目前，心銳醫(yī)療已有多款聚合物瓣膜產(chǎn)品在平行推進。
5、結(jié)語
高分子瓣膜既兼具優(yōu)異的耐疲勞特性，又有極好的血液相容性，是非常理想的人工瓣膜。隨著心臟介入性手術(shù)需求的增加以及醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，人工心臟瓣膜市場規(guī)模正在進一步增大。然而，雖然從理論上來說高分子材料瓣膜有望成為心臟瓣膜的首選，然而它實際植入后的有效性和長期安全性仍需要大規(guī)模臨床驗證。目前全球范圍內(nèi)來說，僅有少數(shù)企業(yè)掌握高分子瓣膜技術(shù)，并且暫無上市的產(chǎn)品。
參考文獻：
[1]國家法律法規(guī)數(shù)據(jù)庫 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
[2]中國政府網(wǎng) 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
[3]頭豹研究院 《心臟瓣膜詞條目錄》
[4]頭豹研究院 《2019年中國人工心臟瓣膜行業(yè)概覽》
[5]醫(yī)院林研究院 《高分子瓣膜研究報告》
