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【醫械答疑】B超診斷設備注冊單元如何劃分?

嘉峪檢測網        2023-07-19 17:16

【問】第二類B型超聲診斷設備的注冊單元劃分應注意哪些方面?
 
【答】(1)按工作原理不同可分為模擬設備和數字化設備(采用數字化波束成形技術的設備),模擬設備和數字化設備應按不同注冊單元單獨注冊。
 
(2)按設備主要性能指標和配置可劃分為:
 
  ①單接口單探頭設備(凸陣);
 
  ②單接口單探頭設備(線陣);
 
  ③單接口多探頭或多接口多探頭設備(凸陣、線陣、相控陣等),③可覆蓋①、②;
 
  ④寬頻單接口單探頭設備(線陣);
 
  ⑤寬頻單接口單探頭設備(凸陣);
 
  ⑥寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設備(線陣、凸陣、相控陣等),⑥可覆蓋④、⑤。
 
  同一工作原理的以上六個注冊單元中,若生產企業同時生產①、②和③,則允許將上述三個型號歸入同一注冊單元。若同時生產④、⑤和⑥,則充許將上述三個型號歸入同一注冊單元。原則上寬頻設備與非寬頻設備不得歸入同一注冊單元。
 
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來源:北京藥監局NMPA

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