片劑在現代藥物生產中占據著重要的地位，隨著醫藥事業的發展和工業生產技術的提高，片劑制造工藝水平也得到了顯著的提高。根據藥物劑量、功效、服用方法等的不同，片劑的形狀、大小、重量以及藥物的含量等都存在較大的差別，但是其生產工藝技術以及流程大致相同。本文就片劑生產工藝技術以及生產流程進行了研究。
藥材提取物、粉狀藥材與其他的制藥輔料混合均勻后壓制而成的片狀藥品制劑即為片劑。目前市場上常見的片劑大致可以分為全粉片、浸膏片和半浸膏片三類。還可以根據生產工藝的差別分為模制片劑和壓制片劑，模制工藝生產效率較低，且對于生產環境的要求較高，因而，目前這種生產工藝已經逐漸被淘汰。
1、片劑概述
1.1片劑特點
自19世紀片劑出現以來，便得到了醫藥界越來越多的青睞，這與其突出的優勢是分不開的。片劑的藥物劑量相對來說是較為準確的，病人遵循醫囑可以確定片劑的服用數量，片劑的大小可以進行調整，在一定程度上確保了患者用藥的質量。此外，片劑的性狀較為穩定，藥劑的穩定相較強，包裝也比較方便。片劑外部的包衣可以避免濃烈的藥物氣味、味道沖擊病人的感官，降低病人服藥的不適感。由于片劑可以進行大批量的工業生產，因而質量容易進行控制，成本也較為低廉，通過外包裝可以直接進行識別。但是片劑也存在一些不足之處，包括容易受到制備工藝和存儲條件的影響而引起變質，一些特殊病人，比如昏迷以及兒童病人吞服的難度較大等等。
1.2片劑生產的質量要求
為了保證患者的用藥質量，在進行片劑的生產時，必須要遵循相關的行業規范標準，片劑的質量要求主要包括六點。一是含量質量滿足標準；二是滿足保質期要求；三是外形色澤均勻統一；四是符合衛生檢查標準；五是片劑的硬度和崩解度在合理的范圍之內；六是藥劑溶出速率以及生物體利用有效率滿足標準。除了統一的要求之外，不同類別和功效的藥品片劑還有一些更為明確和細化的規定，可以在國家藥監局頒布的相關執行標準中查詢。
2、片劑生產工藝和流程
2.1粉碎過篩
粉碎是片劑生產的第一個環節，在醫藥生產中可以借助機械力或者是其他技術手段將固體藥物粉碎成細微的粉狀，為后續的工藝提供生產基礎。藥物在粉碎之后要進行過篩，對粗細不均的藥物粉末進行分離，以滿足藥品制備的需求。在大批量的片劑生產中一般是根據藥典的要求選用全國統一的標準篩。在實際生產中工業用篩也比較常見，工業篩應當滿足藥品生產標準的規定，避免對藥劑的質量和品質產生影響。藥篩的類型包括沖制篩和編制篩兩種，其中沖制篩在高速粉碎過篩聯動的制藥機械中應用較多。較細的藥粉一般是采用空氣離析或編織篩進行分離。
2.2配料和混合
片劑配料和混合是片劑生產的重要環節，直接關系著片劑的質量，因而在生產過程中必須給予足夠的重視。根據片劑生產要求和處方要求分別稱取適量的主藥粉末和賦形劑，進行多次混合，確保混合均勻。混合不當有可能會造成片劑崩解時限差錯、含量差異、硬度變化以及偏析分離等情況。需要注意的是，主藥粉與片劑賦形劑往往無法在一次混合中完全均勻，因而可以先加入一定劑量的稀釋劑先進行干混，之后再加入潤濕劑、曲合劑進行二次的濕混，確保可以形成松軟濕度的軟性片劑原料。
2.3制粒
大多數的片劑在壓片環節之前，都需要將藥粉制成顆粒，只有某些結晶性藥物以及少部分的藥粉可以進行直接的壓片。這主要是由于粉末之間存在較多的空氣，如果直接壓制成片會造成空氣無法及時逸出，容易造成片劑的松裂。此外，一些藥粉的顆粒比較大，聚合方式也比較疏松，無法通過飼料斗順利流入制藥模孔中，進而會導致片劑質量的差錯。當藥劑比較復雜混有多種原料和輔料粉末時，這些物料會由于密度差異在壓片機的震動下發生分層情況，導致藥劑含量出錯。直接利用粉末進行壓片還容易造成粉末飛揚的情況。針對于此，必須要根據藥品的種類、制藥生產條件等情況將藥粉先制成恰當的顆粒。
2.4干燥
干燥環節的主要目的是利用熱能對固體、膏狀藥物中的水分進行去除，降低藥品的含水量，確保藥品的質量，滿足保質期限和穩定性要求。片劑干燥工藝在新鮮藥材除水、輔料除水以及成藥環節都有所應用。可以通過空氣溫度的適當提高對藥物的表面溫度進行提升，加速藥品中水分的蒸發速度，保證干燥的成效。片劑的藥品種類不同，干燥的溫度也存在較大的差別，一些藥物的成分對溫度的敏感程度較高，因而要避免過高的溫度導致相關成分活性的喪失。片劑干燥中可以通過鼓風或者是排風裝置對于生產空間中的氣流進行更新，還可以采用硅膠、生石灰等作為除濕機對水蒸氣進行吸收。
3、結語
綜上所述，在進行片劑生產中必須要按照相關的制藥標準要求進行，對各個生產環節的工藝進行嚴格的控制，確保片劑的質量。相關從業人員要不斷提高自身的專業能力，提高片劑生產工藝技術水平。
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