2023年5月2日，以色列醫療技術公司Nano-X Imaging (Nanox) 旗下多源成像系統Nanox.ARC，連同其相關的云端基礎設施Nanox.CLOUD，已一同獲得FDA 510 (k) 批準上市。
Nanox.ARC是一種固定的、利用新型冷陰極X射線管的多源數字三維層析成像系統，可以提供人體肌肉骨骼系統的層析圖像，還可對成人患者進行常規放射拍片。
據悉，其單源版本的X光機已于2021年獲得FDA批準，Nanox公司表示，Nanox.ARC與Nanox.CLOUD被FDA批準是X射線技術的一項重大進步。
一、認識Nano-X Imaging公司
Nano-X Imaging是一家總部位于以色列的醫療技術公司，成立于2012年，致力于通過降低醫療成本和提高全球醫療服務的可及性來改善人類的健康狀況。
該公司開發和推廣了一系列基于數字成像技術的醫療設備和服務，包括其自主開發的"Nano-X"數字成像技術與X光設備。
Nano-X Imaging的數字成像技術稱為"Nanox"，是一種基于冷陰極射線管的數字成像技術，可以將傳統的射線成像轉化為數字信號，從而可以更加精準地重建和處理成像結果。該技術有望通過減少成本和提高效率來推動全球醫療保健的現代化和數字化。
Nano-X Imaging的產品包括基于Nanox技術的各種醫療成像設備，如Nanox.ARC，以及云計算和人工智能技術支持的數據分析和管理平臺，如Nanox.CLOUD。
二、了解獲批產品：Nanox.ARC
Nano-X的競爭優勢來自于它的NanoX.ARC。這一X光機的特別之處在于它所采用的數字X射線源相比傳統的模擬射線源使用和維護成本更低，體積更小，使用也更方便。
此外，其重量只有70公斤，支持快速部署。該設備采用“冷陰極”技術即納米技術和半導體組件取代了傳統機器中的陰極射線管，因此不再不需要加熱半導體來進行掃描。所以也無需冷卻，減少了很多電力需求。
這種高性能冷陰極的核心是一個納米級結構的“芯片”(chip)，該“芯片”(chip)由一億個鉬納米錐（而不是傳統光源中使用的一根金屬絲）的場發射陣列，因此能夠構建一種新穎的“電子槍”，可以使用低電壓控制和穩定地產生電子，以達到與傳統X射線源相同的效果。
“冷陰極”技術不僅能有效降低Nanox.ARC的設備能耗，同時可以大大降低設備的成本。此外，由于NanoX.ARC是多X射線源設備，可以降低醫師給患者掃描的時間，因此有望打入原來那些用不起X光機的市場，比如說經濟欠發達地區。此外，該公司還支持通過特殊的按掃描付費模式提供醫療成像服務，為醫療機構和患者提供更加靈活和高效的醫療服務。
▲NanoX.ARC
Nanox.ARC可以將一系列2D投影圖像重建為成像對象的層析圖像堆，從而實現三維可視化。這種三維可視化一方面可以降低重疊結構的影響，另一方面可以提供相關結構的深入信息。
此次通過FDA的批準，Nanox.ARC可以在專業醫療機構和放射環境中使用，如醫院、診所、影像中心和其他實踐場所。Nanox.ARC成像系統在獲得當地監管部門批準后，有可能在全球范圍內提高醫療成像的可用性。
Nanox的顧問委員會成員Geoffrey Rubin表示：“Nanox.ARC的FDA批準代表了一個重要突破，代表了在美國和全球范圍內增加醫學成像可用性和可訪問性的機會。醫學成像對于檢測、診斷和管理疾病，指導治療決策以改善健康結果至關重要。Nanox.ARC有可能成為一種成本效益高、可擴展的醫療保健解決方案，在其他無法部署傳統醫學成像設備的醫療保健環境中使用。”
三、了解獲批軟件產品：基于云端的Nanox.CLOUD
Nanox.CLOUD是以色列醫療技術公司Nano-X Imaging開發的云計算平臺，用于支持其多源成像系統Nanox.ARC。它是一種基于云的解決方案，為醫療保健機構提供數據存儲、處理和共享功能。
Nanox.CLOUD可以提供端到端的醫療成像服務，包括圖像存儲庫、放射科醫生匹配、在線和離線診斷審查和注釋，連接診斷輔助人工智能系統，計費和報告。這是Nano-X公司創造出顛覆性的商業模式的基礎。
Nanox.CLOUD的基礎架構可在全球范圍內提供支持，以確保醫療保健機構可以隨時隨地訪問其數據和圖像。此外，該平臺還提供了高度安全的存儲和傳輸數據的功能，以確保保護患者的隱私和安全。
