2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管內(nèi)成像系統(tǒng)HyperVue™獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）批準。該系統(tǒng)結(jié)合了下一代DeepOCT™圖像和近紅外光譜（NIRS），易用性極佳，支持醫(yī)生在導(dǎo)管室優(yōu)化冠狀動脈支架的植入。此外，該系統(tǒng)目前已被多名醫(yī)生用作首次人體研究的一部分。
一、雙技術(shù)疊加，優(yōu)化圖像質(zhì)量
在美國，血管內(nèi)成像已成為優(yōu)化冠狀動脈支架植入手術(shù)的重要工具，其可為斑塊形態(tài)、斑塊修飾決策、支架和球囊大小及著陸區(qū)選擇、治療優(yōu)化確認和未來不良事件風(fēng)險提供關(guān)鍵見解，據(jù)統(tǒng)計，每年的優(yōu)化手術(shù)約100萬例。
據(jù)稱，HyperVue 是第一個結(jié)合了光學(xué)相干斷層掃描DeepOCT™（下圖左）和近紅外光譜（NIRS）（下圖右）這兩種重要成像技術(shù)的系統(tǒng)，以提高導(dǎo)管插入術(shù)實驗室的圖像質(zhì)量和手術(shù)效率。OCT可以顯示管腔和血管壁內(nèi)的結(jié)構(gòu)，而NIRS能夠?qū)ρ鼙谶M行光譜化學(xué)分析，以揭示高脂質(zhì)含量的區(qū)域，特別是可以識別與斑塊破裂相關(guān)的脂質(zhì)核心斑塊。
其采用的Starlight™成像導(dǎo)管用于直徑2.0至5.2毫米的血管（不適用于已接受過搭橋手術(shù)的目標血管），該導(dǎo)管以單一、低輪廓、無沖洗的形態(tài)可實現(xiàn)上述兩種成像模式間的快速回撤。該公司表示，該系統(tǒng)還允許醫(yī)生控制圖像采集和AI支持的圖像審查，以優(yōu)化經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。
SpectraWAVE的首席執(zhí)行官Eman Namati博士表示：“這是SpectraWAVE里程碑式的一天，但更重要的是，我們向著改善冠狀動脈疾病（CAD）患者的預(yù)后邁出了關(guān)鍵一步。我們專有的DeepOCT-NIRS成像系統(tǒng)在圖像質(zhì)量和深度方面突破了光學(xué)相干斷層掃描的技術(shù)極限，首次將其與光譜學(xué)相結(jié)合，將兩者封裝在無沖洗導(dǎo)管中，提供人工智能驅(qū)動的用戶體驗。此次獲得FDA的批準，我們很高興開始向商業(yè)實體過渡，向市場推出我們的產(chǎn)品。”
HyperVue™的第一項人體內(nèi)研究（NCT05241665）的初始病例已在南美洲哥倫比亞西部血管造影研究創(chuàng)新部進行，由研究中心首席研究員Antonio Dager，醫(yī)學(xué)博士、介入心臟病學(xué)家和結(jié)構(gòu)心臟計劃主任以及研究主要研究員Ali博士指導(dǎo)。
二、關(guān)于SpectraWAVE
SpectraWAVE成立于2017年，位于美國馬薩諸塞州，是一家醫(yī)療成像公司，專注于改善冠狀動脈疾病（CAD）患者的治療和預(yù)后。冠狀動脈疾病，即向心臟供血的動脈壁上斑塊的堆積，影響1820萬20歲及以上的成年人。在接受經(jīng)皮支架置入術(shù)的CAD患者中，估計每五名患者中就有一名出現(xiàn)不良事件，其中一半的不良事件是由之前未經(jīng)治療的高風(fēng)險斑塊引起的。SpectraWAVE醫(yī)學(xué)成像平臺是成熟成像技術(shù)的最先進集成，旨在幫助介入心臟病專家了解患者并優(yōu)化干預(yù)措施。
公司由G. Stone MD，G. Tearney MD和J. Muller MD等人聯(lián)合創(chuàng)立。SpectraWAVE領(lǐng)導(dǎo)團隊的幾名成員在光學(xué)相干斷層掃描（OCT）技術(shù)開發(fā)方面擁有豐富的經(jīng)驗。
該公司曾于2021年獲得1320萬美元的A-2輪融資，用以支持其旗艦產(chǎn)品冠狀動脈腔內(nèi)影像系統(tǒng)的開發(fā)和注冊。
