若膝關(guān)節(jié)因關(guān)節(jié)炎或受傷而嚴重受損，并且藥物治療或助行器也無法輔助進行簡單活動，那么下一步通常是接受膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)，這可能改善患者生活質(zhì)量。
一、關(guān)于膝關(guān)節(jié)置換術(shù)
1968年，膝關(guān)節(jié)置換術(shù)首次施行，這是最常見的骨科手術(shù)之一。自其創(chuàng)立以來，手術(shù)材料和技術(shù)不斷改進，促使膝關(guān)節(jié)置換術(shù)更加有效。美國骨科醫(yī)師學(xué)會（AAOS）稱，全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKR或TKA）是最成功的醫(yī)療手術(shù)之一。
手術(shù)分四步進行：清除受損軟骨表層，定位金屬植入物（可以是骨水泥型或壓配式），用塑料適膜對髕骨進行表面置換（有些外科醫(yī)生會省略這一步驟，取決于病例的具體狀況），并在金屬部件之間插入塑料墊片。單髁膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（也稱為部分膝關(guān)節(jié)置換術(shù)PKR）僅需對部分膝關(guān)節(jié)進行表面置換，這一手術(shù)適合那些膝關(guān)節(jié)只有某個區(qū)域出現(xiàn)病癥的病例。
近期，有幾項膝關(guān)節(jié)置換創(chuàng)新技術(shù)最具發(fā)展前景，包括可精確并重復(fù)進行骨制備的機器人、手術(shù)計劃和導(dǎo)航、可在手術(shù)過程中提供客觀的韌帶平衡數(shù)據(jù)的傳感器，以及可利用專業(yè)器械重現(xiàn)患者患關(guān)節(jié)炎前的解剖結(jié)構(gòu)的定制植入物。
二、龍頭公司相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)盤點
（一）史賽克公司（Stryker）
史賽克（Stryker）提供用于初次和翻修手術(shù)的膝關(guān)節(jié)植入物，包括部分和全膝關(guān)節(jié)置換。該植入物采用Triathlon膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)，這是公司的骨水泥和非骨水泥全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)（TKA）解決方案。Triathlon的單半徑將與患者身體配合，促進膝關(guān)節(jié)保持自然圓周運動。手術(shù)若采用Triathlon植入物，則可以獲得史賽克產(chǎn)品組合的大量技術(shù)支持，包括機器人和傳感器技術(shù)。
▲圖：Triathlon膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
膝關(guān)節(jié)置換術(shù)發(fā)展迅速，目前包括機器人和智能傳感器技術(shù)。機器人技術(shù)已經(jīng)改變了關(guān)節(jié)置換術(shù)。史賽克公司的Mako是唯一可以提供以下技術(shù)的機器人平臺，如基于CT進行3D智能建模規(guī)劃手術(shù)方案、Accustop觸覺引導(dǎo)和深度數(shù)據(jù)分析技術(shù)，這三項技術(shù)已經(jīng)證明可以為全髖關(guān)節(jié)、全膝關(guān)節(jié)和部分膝關(guān)節(jié)患者提供更好的治療效果。
Mako全膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人，能夠與史賽克的非骨水泥型Triathlon Tritanium全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)兼容，該系統(tǒng)結(jié)合Triathlon的運動學(xué)特征，采用最新的多孔生物固定技術(shù)，能夠與人體配合使用。Tritanium的脛骨基板和金屬背襯髕骨部件，由史賽克建模與分析中心（SOMA）設(shè)計，采用史賽克基于群體的骨科設(shè)計和開發(fā)專利系統(tǒng)，并獲得了專利增材制造技術(shù)的支持。
▲圖：Mako全膝關(guān)節(jié)手術(shù)機器人
另一個行業(yè)發(fā)展趨勢是，隨著Mako手術(shù)機器人的應(yīng)用越來越普遍，手術(shù)開始向日間手術(shù)中心(ASC)轉(zhuǎn)移。有些技術(shù)發(fā)展是為了適應(yīng)ASC，比如史賽克新推出的Triathlon AS-1系統(tǒng)。Triathlon AS-1是基于CT的患者專用系統(tǒng)，旨在簡化TKA手術(shù)，從而為ASC提供全面的解決方案。Triathlon AS-1利用分步3D打印截骨導(dǎo)向器和試模，讓工作流程變得簡單易學(xué)。該系統(tǒng)可以將可重復(fù)使用器械案例減少至88%，這有助于降低ASC對清潔和滅菌的需求，并且，在大多數(shù)情況下，它所需的存儲空間比傳統(tǒng)手動手術(shù)少75%，這對于存儲空間有限的手術(shù)點來說是關(guān)鍵性優(yōu)勢。
（二）強生DePuy Synthes
強生DePuy Synthes提供多個品牌的膝關(guān)節(jié)置換植入物技術(shù)，包括ATTUNE、LCS COMPLETE、P.F.C. SIGMA和SIGMA、S-ROM NOILES以及TRUMATCH。該公司還提供機器人輔助技術(shù)，以進一步支持膝關(guān)節(jié)置換術(shù)。
強生的TKA解決方案最重要的一個發(fā)展趨勢就是定制化。目前來看，接受膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)的患者相較過去幾年更趨于年輕化。他們往往相對活躍，希望在膝關(guān)節(jié)重建手術(shù)后能快速恢復(fù)日常活動。從2000年到2009年，45-64歲的膝關(guān)節(jié)置換術(shù)患者增加了188%。大多數(shù)關(guān)節(jié)置換術(shù)，包括膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，最早可以在患者55歲時開始。強生公司提供的非骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體，包括采用AFFIXIUM 3DP技術(shù)的新型ATTUNE非骨水泥型固定平臺膝關(guān)節(jié)假體，有助于迎合這一趨勢。
▲圖：ATTUNE膝關(guān)節(jié)假體
強生設(shè)計的ATTUNE全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)在運動學(xué)意義上具有先進性，其運動穩(wěn)定性也通過了臨床證明，并且與天然膝關(guān)節(jié)的運動學(xué)更加匹配。患者對ATTUNE膝關(guān)節(jié)的滿意度顯著優(yōu)于其他類型的膝關(guān)節(jié)。
此外，外科醫(yī)生需要手術(shù)更加高效，并能夠為患者提供良好的治療效果。采用AFFIXIUM 3DP技術(shù)的ATTUNE非骨水泥型固定平臺膝關(guān)節(jié)，在手術(shù)室應(yīng)用中靈活且高效。ATTUNE內(nèi)側(cè)穩(wěn)定型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)具有內(nèi)側(cè)穩(wěn)定性、功能性和多功能性，其設(shè)計旨在恢復(fù)自然膝關(guān)節(jié)的運動學(xué)，從而改善運動體驗和功能。
2021年，強生推出VELYS機器人輔助解決方案，該方案融合了數(shù)據(jù)洞察、執(zhí)行力和性能，有助于簡化膝關(guān)節(jié)置換術(shù)，且無需進行CT掃描或增加技術(shù)人員。VELYS機器人尺寸緊湊、成本效益高，這也很適用高效的門診環(huán)境。
（三）施樂輝（Smith + Nephew）
施樂輝也擁有多個膝關(guān)節(jié)置換植入物品牌，包括JOURNEY II、GENESIS II、LEGION、VERILAST、STRIDE和ZUK。和同行企業(yè)類似，施樂輝支持使用機器人輔助和數(shù)字手術(shù)技術(shù)進行膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
膝關(guān)節(jié)置換市場的一個主要趨勢是，推動提高效率，改善患者治療效果，并提升產(chǎn)品性能。在這一市場環(huán)境中，人們的成本意識越來越強，更加注重手術(shù)室、醫(yī)院和外科醫(yī)生的效率。為迎合這一市場趨勢，施樂輝已開始穩(wěn)步加大其CORI手術(shù)系統(tǒng)（新一代手持式機器人平臺）的市場占有率，并與新型SYNC Performance Instruments結(jié)合應(yīng)用。總之，這些新技術(shù)減少了完成手術(shù)所需的工具數(shù)量和手術(shù)步驟，從而減輕了醫(yī)療系統(tǒng)的負擔。
施樂輝最近還推出了LEGION CONCELOC非骨水泥型全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)，采用了專利3D打印高級多孔鈦技術(shù)，這是一種3D打印非骨水泥型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)，可以在膝關(guān)節(jié)手術(shù)中除去骨水泥的成本和時間。
▲圖：LEGION 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
髖關(guān)節(jié)置換術(shù)已達到讓人相當滿意的水平，然而膝關(guān)節(jié)置換術(shù)還未能與之看齊，因此，患者在膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中的表現(xiàn)一直是行業(yè)關(guān)注的焦點。施樂輝為解決這一問題，繼而推出JOURNEY II TKA系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以模仿正常的患者解剖結(jié)構(gòu)和運動學(xué)，從而讓患者獲得更好的治療效果。
最新加入這一產(chǎn)品系列的是JOURNEY II Medial Dished(MD)系統(tǒng)。JOURNEY II MD系統(tǒng)的目標是在交叉韌帶保留型和交叉韌帶犧牲平衡型手術(shù)中更好地重建正常的運動學(xué)，這一點已經(jīng)證實可提高患者滿意度和表現(xiàn)。
三、膝關(guān)節(jié)植入物制造商的關(guān)注點
膝關(guān)節(jié)植入物制造商如果希望減緩上市速度、降低成本并縮短供應(yīng)鏈，那么他們會選擇尋找特定產(chǎn)品的專業(yè)制造商作為合作伙伴。膝關(guān)節(jié)置換植入物已經(jīng)發(fā)展得越來越復(fù)雜，甚至在朝著定制化方向發(fā)展。這些合作伙伴還必須與膝關(guān)節(jié)置換市場保持一致，以便更好地為他們的原始設(shè)備制造商合作伙伴提供服務(wù)。
制造商需要盡早與客戶就可制造性設(shè)計(DFM)進行溝通。這對于確保生產(chǎn)過程盡可能精益，并按照原始設(shè)計開展生產(chǎn)至關(guān)重要。有時制造商需要進行技術(shù)轉(zhuǎn)移，或者生產(chǎn)出的傳統(tǒng)膝關(guān)節(jié)置換部件已經(jīng)相當成熟，無法再進行調(diào)整。雖然這兩種情況并不常發(fā)生，但無論出現(xiàn)哪種情況，重要的是要開展協(xié)同合作，確保產(chǎn)品能夠按照設(shè)計意圖生產(chǎn)，盡可能提高成本效益。
