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嘉峪檢測網 2023-02-01 10:50
輸尿管支架放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進行支撐和引流。體內滯留時間小于30天。
根據《醫療器械分類目錄》及有關的分類界定文件，產品管理類別為Ⅱ類，分類編碼為14-05-05。
一、輸尿管支的結構組成
輸尿管支架通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造，單端或雙端有環狀彎曲，可包含推送器（管）、矯直器（管）、導絲等配件，也可含有縫線、涂層、顯影材料等結構。輸尿管支架可按形狀（單端彎曲或雙端彎曲）、長度、管徑等不同分為若干型號與規格，以無菌形式提供。
常見產品外形結構圖見圖1、圖2。
圖1 雙端彎曲輸尿管支架結構示意圖
圖2 單端彎曲輸尿管支架結構示意圖
二、輸尿管支架主要風險
根據YY/T 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄E對“輸尿管支架”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，還應根據自身產品特點確定其他危害。
表1 產品主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學危害
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生物污染 |
生產環境控制不好。 滅菌操作不嚴格。 包裝破損。 使用時操作不正規。 |
產品帶菌，引起患者使用時局部炎癥反應。
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生物不相容性 |
原材料、器械產生的物質（如硫化劑殘留等）生物相容性差； 包裝材料生物相容性差；包裝破損或密封性不良引入生物相容性差的物質；環氧乙烷滅菌后滅菌解析不充分。 |
產生毒性或刺激。 |
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不正確的配方 （化學成分） |
未按照工藝要求配料。 添加劑或助劑使用比例不正確。 |
有可能引起小分子物質殘留量過大，造成毒性危害。 |
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再感染和/或交叉感染 |
使用不當、標識不清。 |
引起局部、交叉感染。 |
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化學危害 |
毒性 |
不正確的配方。 加工工藝控制不嚴格，后處理工藝控制不嚴格。 產品及包裝材料中有害物質析出。 聚合物降解后的小分子單體。 |
產生毒性或刺激。 |
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環境 危害 |
儲存或運行偏離預訂的環境條件 |
儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。 |
產品老化。 無菌有效期縮短。 |
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意外的機械破壞 |
儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞。 |
產品使用性能無法得到保證。 |
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由于廢物和/或醫療器械處置的污染 |
使用后的產品沒有按照要求集中銷毀。 |
造成環境污染或者細菌的交叉感染。 |
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與醫療器械使用有關的危害
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不適當的標記
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標記不清晰、錯誤、 沒有按照要求進行標記。 |
錯誤使用。 儲存錯誤。 產品辨別錯誤。 |
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不適當的操作說明，如： （1）器械一起使用的附件規范不適當 （2）規范不適當 （3）說明書過于復雜 |
包裝破損無法識別。 操作要點不突出。
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無法保證使用安全性；導致操作失誤。 |
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由不熟練/未經培訓的人員使用 |
操作不熟練、操作失誤。 |
手術失敗； 造成輸尿管損傷。 |
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可預見的誤用 |
規格型號選用錯誤。 |
導致無法達到滿意的輸尿管支撐或引流效果。 |
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對副作用的警告不充分 |
對操作人員警示不足。 |
重復使用。 二次滅菌后使用。 使用者出現刺激反應。 |
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對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當 |
造成重復使用。 |
交叉感染。 |
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不適當不合適或過于復雜的使用者接口 |
違反或縮減說明書、程序等 |
操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。 |
重復使用引起感染。 沒有集中銷毀造成環境危害等。 |
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功能性失效、維修和老化引起的危害 |
對醫療器械壽命終止缺少適當的決定 |
沒有標識產品有效期。 |
超出有效期的產品被使用，造成細菌感染。 |
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不適當的包裝（醫療器械的污染和/或變質） |
沒有進行包裝確認。 |
不能確保產品無菌，從而導致出現細菌感染。 |
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再次使用和/或不適當的再次使用 |
產品標識沒有明確只限一次性使用。 |
出現細菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現象。 |
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三、輸尿管支架性能研究實驗要求
輸尿管支架產品的部分檢驗方法，可參考相應行業標準YY/T 0872《輸尿管支架試驗方法》。若對標準中的試驗方法有所修改，應對修改內容進行驗證。
1.通常應考慮（但不限于）以下性能指標。
1.1物理性能：外觀；尺寸；固定強度；斷裂強度；伸長率；動態摩擦力（適用于聲稱“低摩擦”的產品）；與配件的配合性能；耐彎曲；縫線結合強度（適用于帶縫線可取出的產品）。
1.2化學性能：pH；重金屬；紫外吸光度；還原物質；蒸發殘渣；用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求；由硅橡膠制成的產品可參考YY 0334《硅橡膠外科植入物通用要求》制訂產品的化學性能要求。
1.3無菌。
1.4細菌內毒素（如適用）。
1.5如產品包含相關配件，還應制訂配件的性能指標。如金屬導絲的耐腐蝕等。
2.產品性能研究
應當開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確性能指標及其確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎、驗證的樣本量及依據，對制訂的產品性能指標進行驗證。
性能驗證項目包括但不限于：尺寸、外觀、耐彎曲、縫線結合強度（適用于帶縫線可取出的產品）、力學性能（如抗壓等）、涂層相關性能（如適用）等。申請人應根據具體產品特性，考慮需增加的性能研究項目，對于以上列舉的項目中，如有不適用項，亦應說明具體理由。
3.生物學特性研究
輸尿管支架是與黏膜（尿路上皮）接觸的產品，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》及《醫療器械生物學評價和審查指南》相關要求。生物相容性評價應考慮（包括但不限于）以下方面：
（1）生物相容性評價的依據和方法。
（2）產品所用材料及與人體接觸的性質。
（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。
（4）對于現有數據或試驗結果的評價。
若開展生物學評價試驗，應參照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》確定，建議至少考慮：細胞毒性；致敏性；黏膜刺激或皮內反應。
4.滅菌研究
按GB 18279.1《醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》、GB/T 18279.2《醫療保健產品的滅菌環氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》、GB18280.1《醫療器械保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》、GB 18280.2《醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》、GB 18281.2《醫療保健產品滅菌生物指示物第2部分：環氧乙烷滅菌用生物指示物》等標準的要求開展滅菌研究。
應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平應達到10-6。如滅菌使用的方法容易出現殘留，需開展研究明確殘留物信息及處理方法。
5.穩定性研究
貨架有效期研究：可以開展實時老化研究，也可以開展加速老化研究，加速老化可按YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》和《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》要求開展產品及包裝的效期驗證，其中“室溫或環境溫度（TRT）”應選擇能代表實際產品儲存和使用條件的溫度，建議開發人采用保守值設計。
包裝及包裝完整性研究：可參照GB/T 19633.1《最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》及YY/T 0698系列標準《最終滅菌醫療器械包裝材料》開展產品的包裝研究。包裝性能的測試方法可以參照YY/T 0681.2《無菌醫療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度》、YY/T 0681.3《無菌醫療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內壓破壞》、YY/T 0681.4《無菌醫療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》等標準進行。
6.動物試驗
如適用，應當明確動物試驗研究的目的和結果。
7.其他研究
對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的輸尿管支架產品，應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》開展如下研究：
（1）應將產品相關信息與《目錄》所述內容進行對比；
（2）若經對比，產品與對比產品存在差異，應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。二者的差異不應引起不同的安全有效性問題，即產品未出現對比產品不存在的且可能引發重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。
若無法證明產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。
來源：嘉峪檢測網
