CardiacSense1月9日宣布，其用于測量少數生命體征的CSF-3手表已獲得 FDA 批準。

該手表測量逐次心跳心率和動脈血紅蛋白 (SpO 2)的氧飽和度。總部位于以色列凱撒利亞的CardiacSense于2021年2月獲得了該手表四種適應癥的CE標志批準。該批準包括連續AFib監測和通過光電體積描記術(PPG)進行的逐次脈搏率監測。

該設備的心律監測基于光電體積描記技術(photoplethysmography，PPG)，利用光電傳感器，檢測經過人體血液和組織吸收后的反射光強度的不同，描記出血管容積在心動周期內的變化，從得到的脈搏波形中計算出心率。目前，CardiacSense計劃在今年將這些數據提交給FDA審查。

CardiacSense表示計劃向FDA提交更多數據以支持更多適應癥。它正在與潛在的美國商業合作伙伴進行討論。該公司預計將于2023年下半年敲定協議并在美國推出CSF-3。

“運動偽影是困擾其他基于PPG的系統的關鍵問題。” CardiacSense創始人兼首席執行官Eldad Shemesh說。“我們開發了專有硬件，包括一種新穎的運動偽影傳感器，它可以識別和消除運動偽影，從而為我們提供用于準確監測生命體征的純生物識別信號。”

CardiacSense的醫療手表獲得FDA認證可實現連續、長期、準確和舒適的患者監護，無需植入有創的心臟監護儀。此外，Shemesh說，提交給FDA的臨床數據表明，與Holter監測器相比，逐次心率的靈敏度和特異性為99.6%。