11月9日，西安交大一附院結構性心臟病科張玉教授團隊宣布，世界上首次經股動脈成人室缺全降解封堵器植入術獲得成功，這是張玉順教授團隊繼全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房間隔缺損手術后的又一全球首次。

目前患者各項生命體征平穩，已順利出院。該事件表現出我國在心臟封堵手術領域達到世界領先水平。

心臟封堵器“全降解”，有什么好處？

先天性心臟病常表現為心臟結構缺損，嚴重威脅兒童的生命健康，我國每年高達1%的新生兒患有此病。

不可降解封堵器植入術是當下先天性心臟缺損的主流治療方式，它使用鎳鈦合金和PET無紡布等不可降解材料制備，植入患者心臟缺損部位后永久存在，有可能引起組織磨損、過敏、傳導阻滯等各種遠期并發癥，阻礙兒童心臟的正常發育，嚴重時甚至需要開胸手術取出。

為了解決先心病異物伴隨一生的情況，國內團隊經過不斷努力嘗試，終于在今年研制出應用于臨床的全降解封堵器。

全降解封堵器采用PDO（聚對二氧環己酮）和聚乳酸材質，植入人體后組織爬皮沿著封堵器將缺損愈合，約一年后，全降解封堵器降解為水和二氧化碳，患者可達到終身治愈且體內無植入異物。

全降解封堵器在X-線下不顯影，目前主要通過經胸小切口植入，具有創傷小、恢復快、局部麻醉等優點。它打破了以往金屬封堵器材質帶來的諸多不便，質地柔軟，避免了室缺術后傳導阻滯和周圍瓣膜的損傷。

全降解封堵器在保證先天性心臟缺損封堵成功的同時，封堵器自身一年后完全降解無殘留，心臟缺損部位組織修復完全，避免了傳統金屬封堵器植入后永久存留于體內有可能帶來的遠期并發癥。實現了“介入無植入-植入無殘留”的健康理念。

心臟封堵器“全降解”，有多么困難？

多年來，全球多家科研機構和企業在此領域不斷進行探索，但一直未能取得理想結果，研發的封堵器樣品存在殘余分流發生率高、易脫落和降解時間過長等問題。

其研發難點在于：

（1）全降解聚合物材料制備的封堵器機械性能遠低于金屬封堵器，心臟跳動時難以牢固錨定在心臟缺損部位，有脫落滑出風險；

（2）全降解聚合物心臟封堵器一般缺乏形狀記憶效應，釋放后無法完全恢復初始設計形態，難以緊密貼合復雜的缺損病變部位，易發生殘余分流；

（3）現有全降解封堵器誘導組織再生修復能力不足，導致封堵器難以快速被新生組織包裹覆蓋，降解時有碎片脫落風險，為此大多數全降解封堵器采用2~4年的長降解周期設計，但其引起的持續慢性炎癥反應可能會影響兒童心臟正常發育，遠期并發癥發生率高。

以上問題都是對研發的沉重考驗，但在我國技術團隊的努力下，已在全降解封堵器方面取得了突破性成果。

國內全降解心臟封堵手術大踏步發展

2022年，毫無疑問是中國全降解心臟封堵器臨床應用的豐收年。

年初，心泰醫療 [02291] 研發的全球首款全降解封堵器MemoSorb系統獲國家藥監局批準注冊上市。心泰醫療是中國最大的先天性心臟病封堵器產品及相關手術配套產品制造商，2021年于中國市場份額為38.0%，其全降解封堵器系統擁有完全自主知識產權。

作為世界第一個全降解封堵器系統，MemoSorb是由PDO（聚對二氧環己酮）和PLA（聚乳酸）兩種醫用高分子材料制成，采用專利成型鎖定和對稱寬邊設計來確保貼壁成型、穩定防脫；其密網編織和內凹單鉚設計更利于周邊組織的攀爬，加速內皮化；多種腰高設計能更好地適應解剖病變、減少壓迫磨損，合適的盤面夾合力和腰部的徑向支撐力也能減少傳導阻滯、血栓的發生率；此外，經過與臨床團隊和生物材料團隊長期的研究探討及嘗試，全降解封堵器功能與體內修復周期相匹配，在封堵器植入人體后的1-6個月內實現有效封堵，6~12個月，基本完成“臨時橋梁”的作用，逐步降解成二氧化碳和水，實現自體組織的永久封堵。通過大量臨床實驗及隨訪結果，已驗證了該款封堵器設計的安全性和有效性。

7月26日，阜外華中心血管病醫院副院長、兒童心臟中心主任范太兵教授，分別在北京和鄭州，應用全球首款全降解封堵器系統，為三位先天性心臟病患兒成功治療了室間隔缺損。這是全降解封堵器系統獲批上市后首批應用于臨床。

9月29日，廣州市婦女兒童醫療中心心臟中心陳欣欣主任團隊順利完成華南地區首例全降解封堵手術，以“介入無植入-開啟新時代”致敬世界心臟病日。

廣東省兒童心臟中心主任張智偉教授強調，MemoSorb全降解封堵器在治療中的安全性和可行性已得到了臨床驗證，但其臨床應用才剛步入正軌，還需我們不斷積累臨床術者的體驗和反饋，審慎地做好每一個步驟，做好術后隨訪資料等的留存，讓全降解封堵器系統的創新技術真正走地更長遠。