樂普醫(yī)療旗下“全降解封堵器系統(tǒng)”獲NMPA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品是目前全球第一款可降解封堵器產(chǎn)品，

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】全降解封堵器擬擴(kuò)大適用范圍，對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗(yàn)報(bào)告和開展動(dòng)物試驗(yàn)？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司）自主研發(fā)的全球首款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)正式獲批，即將正式進(jìn)入我國臨床實(shí)踐.

2022/02/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

3月12日，國家醫(yī)學(xué)中心及高水平醫(yī)院建設(shè)成果——全球首款全降解封堵器發(fā)布會(huì)在京召開。發(fā)布會(huì)宣布：經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭研發(fā)的用于治療室間隔缺損的完全可吸收封堵器上市。

2022/03/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

11月9日，西安交大一附院結(jié)構(gòu)性心臟病科張玉教授團(tuán)隊(duì)宣布，世界上首次經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)獲得成功，這是張玉順教授團(tuán)隊(duì)繼全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房間隔缺損手術(shù)后的又一全球首次。

2022/11/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2月16日晚間，樂普醫(yī)療發(fā)布公告稱：樂普醫(yī)療旗下的結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療器械平臺樂普心泰醫(yī)療科技（上海）股份有限公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的MemoSorb?全降解封堵器系統(tǒng)于近日正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。

2022/02/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

7月26日，阜外華中心血管病醫(yī)院總院長助理、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長助理潘湘斌教授，阜外華中心血管病醫(yī)院副院長、兒童心臟中心主任范太兵教授，分別在北京和鄭州，應(yīng)用全球首款全降解封堵器系統(tǒng)，為三位先天性心臟病患兒成功治療了室間隔缺損。

2022/07/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，在國家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)成果發(fā)布會(huì)&醫(yī)工研聯(lián)合創(chuàng)新論壇上，全球首款全降解封堵器MemoSorb系統(tǒng)上市發(fā)布。MemoSorb全降解封堵器系統(tǒng)于近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，此產(chǎn)品用于室間隔缺損治療。室間隔缺損是一種常見的先心病，約占先心病總數(shù)的30%-50%。介入封堵術(shù)是治療室間隔缺損的常用方法之一，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)點(diǎn)。

2022/03/17 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范可降解封堵器的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《可降解封堵器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查指南》，現(xiàn)予發(fā)布，內(nèi)容如下。

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

相比于室間隔缺損和卵圓孔未閉，房間隔缺損的生物可降解封堵器研發(fā)進(jìn)展要慢一些，臨床研究數(shù)據(jù)也更少。本文整理了幾款主流可降解封堵器的臨床數(shù)據(jù)，以供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享