本文描述了醫用電氣設備是否要做出廠例行檢驗，以及做哪些試驗項目。

例行試驗，是指每個產品在制造后或者制造過程中所進行的試驗。該試驗有助于識別制造中功能測試可能檢測不到故障和不可接受的公差。例行檢驗的目的在于評估生產過程中可能會影響到的幾個安全參數。

例行試驗是工廠對經過認證電器產品進行后續檢查的基本要素，它可以保證電器的功能和安全，所有必要的程序都保持在可接受的水平！

那么作為醫用電氣設備需要遵循什么樣例行檢驗原則呢？

我們結合GB 9706.1-2020可知，

“為了保證ME設備中每一個獨立生產的組件都符合本部分，制造商或安裝人員應該在制造或安裝過程中執行風險控制方法來保證每個組件滿足所有要求，即使它們在制造或安裝過程中沒有獨立進行完整的試驗。”

這些方法包括：

a.當生產方法（保證優質產品和穩定的質量）的質量與安全有關時；

有什么有力的數據或者驗證方式可以證明所采用的生產方法是可以保證產品合格出廠和質量穩定的?這個證據很難拿出，在評審的時候往往難以立足。

b.每個生產組件執行的生產試驗（例行測試）；

c.對能夠達到足夠的置信水平的生產樣本進行生產試驗。

如何證明抽樣檢驗結果的一致性和置信度的“足夠”。關鍵就在這個“足夠”怎么去定義？似乎這種模棱兩可的描述很難讓人信服。

由此可以見的，只有例行試驗，并且全檢最具備說服力！（需結合產品）

當然，以上結論僅代表筆者個人或者部分人的觀點。在實際生產過程中，亦存在這樣的企業，他們能夠在體系、方法的指導下生產出這種完美的產品，同時上述結論也不能代表所有產品，總之，例行試驗，全不全檢？檢哪幾項？是否所有型式檢驗絕緣都要c驗證？這就需要結合具體的產品，以及產品的自身風險進行合理，有效，科學地分析確認。

至于醫用電氣產品例行試驗怎么做？標準也給出了適當的參考。參見IEC/TR 62354中附錄K。下面咱們也好好學習一下標準怎么說的！

介電強度試驗

A.作為例行檢驗，每個產品應當在以下兩端之間，承受電壓應力并不會有不可接受的現象。

①初級線包括連接件和可觸及有可能帶電的不帶電金屬部分；

②初級部分和可觸及低電壓（42.4V peak or less）金屬部分；

③初級電路和患者連接電路。

B.測試可以在熱穩態或者靜態狀態下進行；

C.測試應在產品完成（完全組裝）時進行。不應將器具拆線、改裝或拆卸以進行測試。（當然如果不影響結果，不隨整機，單獨測試也是可以的。）

D.對于不影響電路絕緣特性的固態組件，可以在測試之前去掉，以減少不必要的器件損壞。

E.電壓施加時間1s或者1min。

其他內容翻譯省略。。。

整段的內容基本就是，測試注意事項，要求，判定等可以按照通標8.8.3進行，但是試驗加壓時間可以縮短至1s，至于試驗電壓尚未明確規定。

就此，筆者查閱了很多版本的標準，國家電氣規范以及法規要求，結合日常在做NRTL認證的時候，都會有一個審廠要求會讓進行例行檢驗，所以在UL 60601-1標準里面發現了與上述相匹配的例行試驗要求，UL 60601-1甚至對試驗電壓進行了明確的規定。

結合國內實情，以及法規更新轉換進度，我國尚未對醫療電氣產品出廠例行檢驗做出明確的規定。筆者認為，在不久的將來，應該會以某種決議或者法規的形式進行統一，也可能讓企業自己內部制定檢驗規范進行出廠例行檢驗。綜上所述，我們知道，耐壓本是破壞性的試驗，且是不可逆轉的。耐壓考察的是惡劣極端情況下造成的絕緣擊穿能力，并不代表產品在使用壽命過程中一定能承受多次如此惡劣條件，每一次的耐壓加載，都會對壽命具有影響，例行檢驗的意義與型式檢驗不同，所以在現行理論支撐資料不足的情況下，企業可以參考IEC/TR 62354適當的縮短耐壓例行檢驗的時間至1s，至于試驗電壓，由于目前沒有足夠的證據指明可以直接參考UL 60601-1，暫且可以按照8.8.3表6進行。

接地連續性試驗

基本與8.6.4保持一致。

對地漏電流試驗

基本與8.7.4保持一致。

耐壓試驗設備功能的要求

常見的耐壓試驗設備基本滿足要求，主要考慮到耐壓儀的輸出性能以及對使用者的安全，這里不過多贅述。