醫用電氣設備安全研發與實驗常見15個問題答疑

Q1、新標準中I/O標識的開關，是總電源開關還是只是網電源開關？

答：I/O標識的開關在標準中定義為電源開關，這個電源開關并不專指網電源，也包括總電源。

Q2、請問設備和系統怎么區分？有些設備附屬設備比較多，接了附屬設備以后就變成系統了嗎？

答：如果多個附屬設備的連接是為了完整實現ME設備功能，即可定義為ME系統。ME設備跟ME系統并沒有明確區分界限。

如一個心電圖機可以分為：電圖模塊，患者電纜，患者導聯和電極，和個人電腦及其附件；制造商可以做如下幾種選擇：

（1）心電模塊和其患者電纜，患者導聯以及電極是一個ME設備；個人電腦不算作ME設備。這些組成一個ME系統；

（2）心電模塊和其患者電纜，患者導聯以及電極是一個ME設備；個人電腦算作另一個獨立的ME設備。這也組成一個ME系統；

（3）電模塊和其患者電纜,患者導聯以及電極與個人電腦算作一個的ME設備而不是ME系統。

Q3、標簽上可以用文字說明代替符號嗎？像B型部分和參閱說明書符號用不用？

答：GB9706.1-2020并沒有明確的說明，但是建議還是以符號的形式來進行標識，原因如下：

（1）可以選用文字說明或符號的，標準中會有單獨說明，如預期一次性使用的產品，標準有說明可以標記“僅一次性使用”，“不能重復使用”或使用符號“圖片”；

（2）新標準中對標記易認性有新的要求，如果過多的使用文字說明，可能對易認性的測試結果有影響。

Q4、使用環境不是富氧環境需要考慮防火設計嗎？

答：需要；凡是在正常工作或單一故障條件下，電路的持續可獲得功率≥15VA的，都需要進一步進行電路分析，以確定是否需要考慮防火設計。

Q5、請問鋰電池供電的腦電帽，鋰電池安裝在腦電帽下方，這種需要考慮防火設計嗎？

答：同問題4，需要確認鋰電池的持續可獲得功率，依據具體的功率大小做進一步判定。

Q6、電刺激儀是用電來刺激胳膊，那是不是就沒有絕緣路徑？沒有絕緣路徑還是否需要做耐壓測試呢？

答：絕緣路徑的確認需要先確認ME設備是否有危險帶電件；是否有可觸及部分、應用部分；應用部分的類型等。耐壓測試是依據產品的絕緣路徑來做進一步判定的。原則上，如果產品不存在絕緣路徑那就可以不考慮耐壓測試。

Q7、我們機器內部帶電部分全部有金屬屏蔽罩，但是外殼是塑料的，外殼需要做防火設計嗎？

答：塑料外殼還是建議考慮防火設計。內部金屬屏蔽罩一般是起到防輻射的作用，不一定能滿足防火外殼的要求(如開孔)。

Q8、電源進線的保護接地線接到金屬機架上的保護接地端子，然后其它部件能不能就近接機架做保護接地？這樣是不是連接點就需要做接地電阻試驗？

答：機架如果是不可移動的，那可以就近接機架做保護接地接地電阻測試需要考慮整個接地系統，嚴格來講，所有連接點都需要考慮接地電阻測試。

Q9、1.8m的來源是什么？

答：患者環境的1.8m（國內1.5m）的來源參見標準第165頁。

Q10、F型應用部分在結構檢查上如何確認是否滿足要求？

答：分為2步：

（1）F型應用部分應跟其他部分有隔離；

（2）隔離程度應達到漏電流限值至少滿足BF型應用部分的要求。

Q11、BF型設備可以不用接地裝置嗎？

答：可以，1類設備2類設備都可以帶有BF型應用部分。

Q12、設備中必須要有高完善性元器件嗎？

答：需要進行風險評估，當某一特定元器件的一個故障可產生不可接受的風險時, 應使用高完善性元器件。

Q13、只有應用部分，要做患者漏電流和輔助電流嗎?

答：患者漏電流需要測試，如果有多個應用部分，那患者輔助電流也需要測試。

Q14、通過網電源供電，沒有輪子但可以搬動的設備，如高頻電刀，是否是可移動設備？

答：國標中并沒有“可移動”這個定義，只有“移動的(mobile) ”和“可轉移的(transportable)”。需要注意的是，在國標后面的解釋說明中(第163頁)將“可轉移的(transportable)”誤編輯成了“可移動的”，這就會導致在理解上會把這2個定義造成混淆。

其實，我們可以根據IEC 60601 ED3.1版本可以很直觀看到這2個定義之間的差異：

移動的(mobile)：term referring to transportable equipment that, once installed and placed into service, is intended to be moved from one location to another while supported by its own wheels or equivalent means.

可轉移的(transportable)：term referring to equipment that, once installed and placed into service, is intended to be moved from one place to another whether or not connected to a supply and without an appreciable restriction of range.

由定義我們可以看出“移動的(mobile) ”屬于“可轉移的(transportable)”，且他的移動(move)需要依靠(supported)其自身的輪子或者其他等效方式；高頻電刀由于沒有輪子或者其他用于移動的等效方式來做依靠(supported)，所以一般我們只判定“可轉移的(transportable)”即可。

Q15、開關電源初次級耐壓要去掉Y電容后測試嗎？

答：如有電容器跨接在絕緣兩邊(如射頻濾波電容器)，如果它們符合GB/6346.14的要求，可在試驗中斷開。

Q16、高溫防護和防火外殼概念相似嗎？

答：雖然都與溫度相關，但不相似，高溫防護考慮的是過高的溫度導致的灼傷，燙傷，絕緣劣化等；防火外殼考慮的是阻值火焰的蔓延。