去年12月10日國家局綜合司已經公開征求《GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則（征求意見稿）》意見。根據征求意見稿的內容，目前與GB9706.1-2020配套的7個并列標準已全部發布，專用標準正逐批發布。關于GB 9706.1-2020及配套并列標準實施日期，在征求意見稿中也分為兩不同的時間點。

（一）若產品不涉及專用標準，GB 9706.1-2020及配套并列標準實施日期均為2023年5月1日。

（二）若產品涉及附表中GB 9706.1-2020配套專用標準（名稱中帶“專用要求”的標準），除專用標準實施有特殊要求外，GB 9706.1-2020及配套并列標準原則上與相關專用標準同步實施。

舉例來說，YY 9706.252-2021《醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求》的實施日期是2024年5月1日。病床類產品執行GB 9706.1-2020及并列標準（如YY 9606.102-2021）的日期就需要跟隨專用要求的日期，也就是2024年5月1日。雖然部分產品的準備時間又多了一年，但考慮到2020版標準和2007版標準之間較大的差異以及后續檢測資源，為了平穩過渡到新版標準，還是建議大家及早策劃，做好各項準備工作。

為了讓大家更好地理解新版標準的主要變化，我們打算從以下的六個主題來進行介紹。

· 綜述

· 風險管理

· 基本性能

· 電氣安全

· 機械安全

· 其它

已發布的GB 9706.1-2020標準是按照IEC 60601-1 3.1版（2012）的內容進行修改轉化的。新版標準將GB 9706.15《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（對應IEC60601-1-1）和YY/T 0708《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統》（對應IEC60601-1-4）合并到GB9706.1-2020標準的第14章和16章。

與GB 9706.1-2007相比, 新版標準最大的變化就是引入風險管理這一概念，并且要求進行基本性能的評定。僅僅考慮基本安全已經不足夠，還需要產品的基本性能。其中，風險管理過程的通用要求在標準的4.2中被引入。

考慮到ME設備（醫用電氣設備）或ME系統與患者，操作者和周圍環境的特殊關系，將基本安全標準和ISO/IEC導則納入考慮并與之保持一致。新版標準在電擊防護要求上對于操作者和患者的防護有所區別（MOOP與MOPP）。第８章將電氣安全相關的要求重新編制。標準根據信息技術（ＩＴE）設備GB4943.1的要求引入對操作者的防護措施（MOOP）的概念并引入高海拔、高性能絕緣材料、污染等級、過壓類別等概念。

第９章關于機械危險的防護已經修訂為更廣范圍，可以降低ME設備可能對于患者或操作者產生的危險。

15.3中規定了ME設備受到推力、沖擊、墜落和粗魯搬運而產生應力時的機械強度要求。

2007版標準第六篇中的關于易燃麻醉混合氣體的防護在新版標準中被移至規范性附錄中。這是因為這類易燃麻醉氣體在臨床中的使用非常少，但部分制造商仍會提供此類 ME設備。該附錄作為資料性參考。

GB9706.1-2020標準已于2020年四月發布，并將在明年5月份實施。根據目前我市醫療器械企業廣泛需求，蘇州市醫療器械行業協會法規部現為企業提供GB9706.1-2020標準符合性的整體解決方案，包括產品安全評估、定制化摸底測試、測試認證等。

GB 9706.1-2020版標準最大的變化之一是引入了風險管理概念。作為第一個在IEC標準中引入風險管理概念的標準，其部分條款需要結合風險管理過程來判定符合性。之前版本GB 9706.1是否考慮過風險管理部分的內容呢？答案是肯定的，只不過這部分的工作是由標準的起草者代替大家完成了而已。起草者制定了風險可接受準則并轉化為標準中明確的測試條件、測試結果限值、結構要求等具體要求。

引入風險管理過程是為了達到以下目的：

a)確定標準第5至17章的要求以及適用的并列和專用標準中的要求是否考慮特定的ME設備或ME系統的相關危險。 

b)確定標準規定的某些試驗以何種方式應用到特定的ME設備或ME系統。 

c)若標準針對特定危險或危險情況沒有明確具體的風險可接受準則，則應建立風險可接受準則并評估剩余風險。 

d)通過比較替代的風險控制措施后的剩余風險與執行標準相關要求后的剩余風險，來評價替代的風險控制措施的可行性。

GB 9706.1-2020中涉及的風險管理過程僅限于ME設備或ME系統的型式試驗部分內容。也就是說，標準規定風險管理過程需要符合YY/T 0316的相關要求，但并不包括YY/T 0316中的所有要素。下述要求并不適用于GB 9706.1： 

生產和生產后活動 

定期復審風險管理過程的適宜性

風險管理的符合性可通過文件檢查和過程評估來實現。在應用任何YY/T 0316要求時：

—術語“醫療器械”應假定與ME設備或ME系統是相同的意思。 

—YY/T 0316中涉及的術語“故障狀態”應包括，但不僅限于本標準中定義的單一故障狀態。 

GB9706.1-2020標準規定的是適于ME設備或ME系統相關風險的通用要求，她有助于加強風險管理過程的建立。風險管理過程旨在識別GB9706.1標準所涉及的危險，以及所有與風險和風險控制措施有關的危險。 

標準的條款中定義了一些引發危險情況的情形或故障。在這些情況下，通常需要進行風險管理過程以確定實際的危險情況是什么，并通過試驗來證明在特定的情形下此危險情況是不會發生的。

有時候，制造商可能無法保證組成ME設備和ME系統的每一個組部件都遵循標準的所有過程，例如專用部件、非醫用的子系統、設備。在這種情況下，制造商需要特別考慮額外的風險控制措施。

新版標準中免除不可接受風險的要求的同時也指出應依據制造商確定風險可接受準則來確定可接受和不可接受風險。并不是所有與ME設備和ME系統有關的風險都在標準中明確了相關的要求。 

應通過檢查文檔來明確： 

—制造商確定的風險可接受準則來檢查是否符合要求。 

—通過檢查ME設備或ME系統考慮中的風險管理計劃來判定是否符合要求。 

—確認制造商具備風險管理文檔且已經考慮標準中對特殊ME設備或ME系統特定要求。

如何識別風險源呢？當評價風險時，制造商應用下述方法來應用標準的要求： 

a)針對某些特定的危險或危險情況提出要求及其可接受準則，符合這些要求可推定剩余風險已經降低到可接受水平，除非有相反的證據。

b)標準針對某些特定的危險或危險情況提出了要求，但不提供具體的可接受準則。依據風險管理計劃中的風險可接受準則來判定剩余風險是否可接受。

比如載荷和液體潑灑試驗的試驗條件。

c)標準定義的特定危險或危險情況： 

制造商應確定特定的ME設備或ME系統是否存在這些危險或危險情況，和特定的ME設備或ME系統存在這些危險或危險情況，制造商應評價和通過實施4.2.2規定的風險管理過程來控制這些風險。

針對特定的ME設備或ME系統的危險或危險情況，如在標準中未明確相應要求，制造商應按4.2.2的規定在風險管理過程中提出那些危險。

考慮到標準是落后于科學技術發展的，在標準規定的特定風險控制措施或試驗方法之外，針對新技術、新應用，有時候替代的風險控制措施或試驗方法也是可行的。例如，制造商可以通過提供科學數據或臨床評價或比較研究來證明運用替代的風險控制措施或替代的試驗方法所得到的剩余風險仍然是可接受的，且與應用標準中的要求所得到的剩余風險可比。

好消息是，據說在IEC 60601-1第四版的制定計劃中，正在考慮弱化風險管理在標準中的地位和比重。

GB9706.1-2020標準已于2020年四月發布，并將在明年5月份實施。根據目前我市醫療器械企業廣泛需求，蘇州市醫療器械行業協會法規部現為企業提供GB9706.1-2020標準符合性的整體解決方案，包括產品安全評估、定制化摸底測試、測試認證等。