摘要：

射頻場感應的傳導騷擾抗擾度試驗是醫用電氣設備的一項重要檢驗項目，基于YY 0505-2012對GB/T 17626.6中條款 進行的修改和補充，本文旨在研究傳導抗擾度試驗中監護類醫療器械患者耦合電纜單根試驗布置和成束試驗布置的差異，為患者耦合電纜傳導抗擾度試驗探究可靠的試驗布置方法。文中對傳導騷擾抗擾度試驗的標準和原理作了概述，分別對監護類醫療器械患者耦合電纜的單根試驗布置和成束試驗布置進行傳導抗擾度測試，文中所選受試設備在兩種測試布置狀態下均出現不能通過測試的結果，測試現象存在差異。

通過對兩種試驗布置結果進行分析和總結，綜合考慮臨床使用的風險性和試驗結論的可靠性，本文建議監護類醫療器械的患者耦合電纜在傳導抗擾度試驗時兩種試驗布置均要進行測試，以確保患者耦合電纜在最不利的狀態下試驗。本文通過試驗數據的分析和總結，為患者耦合電纜的傳導抗擾度試驗布置方法提供了規范性參考。

本研究提出的方法為廉價版的視網膜血氧飽和度檢測分析儀提供了新的思路。該系統的測量準確性和重復性良好，具有在臨床上進一步進行研究和應用的潛力。

關鍵詞： 

傳導騷擾抗擾度；射頻場感應；

監護類設備；電流鉗；患者耦合電纜；

共模阻抗；共模電壓

引言 

監護類醫療器械主要用于臨床監護，實時監護患者的心率、血壓、血氧、胎心率、呼吸等生理參數指標，可以實時反映患者的生命體征，輔助醫護人員觀察病患的身體狀況，在使用過程中如果發生功能性失效或者故障，將造 成監護的失敗甚至誤導醫護人員的診治。隨著醫療行業的需求逐步向著無線化、網絡化、遠程監護的方向發展，對其安全性和有效性的要求不斷提高。監護類醫療器械一般為小信號傳輸，在傳導抗擾度測試中騷擾信號耦合進設備 的電纜或者孔縫等，疊加在傳輸信號上，兩者幅值近似甚至騷擾信號大于傳輸信號，經放大、處理后騷擾信號會明顯地體現在設備上，騷擾設備的正常運行，使設備表現出較差的抗擾性。目前許多研究主要側重于試驗綜述、不確定度、工作模式及基本性能確定、測試技術等方面，而針對電纜的布置方法的探究則較少，基于標準中給出的試驗建議，探究監護類醫療器械患者耦合電纜的試驗方法， 對提高檢驗效率，增加試驗結果的可靠性尤為重要，合理 的選取試驗方法對恰當的評估設備運行的風險性，提高產品的抗擾性具有較好的意義。

1標準概述

射頻場感應的傳導騷擾抗擾度試驗是測試設備在 150 kHz~80 MHz 頻率范圍內對來自射頻發射機的電磁場所引起的感應騷擾，GB/T 17626.6《電磁兼容 試驗和測量 技術射頻場感應的傳導騷擾抗擾度》是關于電氣和電子設備對來自 9 kHz~80 MHz 頻率范圍內射頻發射機電磁騷擾的傳導抗擾度要求，其目的是當電氣和電子電器設備受到 由射頻場感應的傳導騷擾時，建立一個評估抗擾度性能的公用參考，所規定的測試方法為評估設備或系統對定義的電磁現象的抗擾度表述了一致的方法，是傳導抗擾度試驗的基礎標準。YY 0505-2012《醫用電氣設備 第 1-2 部分 ：安全通 用要求 并列標準 ：電磁兼容 要求和試驗》是 GB 9706.1- 2007《醫用電氣設備 第 1 部分 ：安全通用要求》的并列標準，是現行的醫用電氣設備電磁兼容的行業標準，YY 0505-2012 對基礎標準 GB/T 17626.6 進行了修改和補充，條款 36.202.6 射頻場感應的傳導騷擾b）試驗 1）對GB/T  17626.6 標準進行了下列修改或說明：“7.1.2 由以下代替：至少應對設備或系統上的每項功能的一個代表性電纜進行試驗；所有患者耦合電纜應按7.1.1規定逐個地或成束地進 行試驗；電源輸入電纜應試驗；電位均衡導體應試驗。”

基于 YY 0505-2012 標準中的規定所有患者耦合電纜應按 GB/T 17626.6 的規定逐個地或成束地進行試驗。因并未明確指出逐個試驗還是成束試驗，也未明確兩種試驗布置的嚴酷程度，在實際試驗中各類設備對兩種試驗布置的敏感度和試驗結果具有不確定性，需要對患者耦合電纜確定具體的試驗布置方法，使設備按標準的要求在最嚴酷的試驗狀態下進行試驗，確保在試驗狀態下能恰當的評估設備功能的運行，提高檢測效率 , 保證試驗的重現性和可靠性。

醫用電氣設備的安全標準主要由第一部分《安全通用 要求》和第二部分《安全專用要求》構成，對于監護類設 備根據設備的分類會涉及其他安全專用標準第 36 章電磁兼容條款 , 諸如超聲診斷和監護設備、有創血壓監測設備、多參數患者監護設備、動態心電監護儀等，試驗時需根據 YY 0505-2012 和安全專用標準的第 36 章增補或替換的條款對監護類醫療器械的安全性進行評價。部分常用安全專用標準電磁兼容條款要點總結，見表 1。    

2傳導騷擾原理分析

電磁波一般可通過設備機殼的孔縫或者設備外接電纜侵入設備內部。當頻率較低時，波長一般遠大于機殼上的孔縫長度，空間的電磁波難以穿過金屬機殼上的孔縫，但設備的外接電纜，電源線、信號線、地線等，其長度可能達到騷擾波的幾個波長，這些電纜作為接收天線，接收空間的騷擾電磁波，感應出騷擾電壓或電流，以共模傳導方式耦合進設備內部。從電磁波傳輸理論可知，當接收天線長度等于電磁波波長的 1/4 時發射和接收轉換效率較高，因此外接電纜的長度等于電磁波波長1/4 時更容易耦合進騷擾信號。 

具有患者耦合電纜的設備從患者測得的各種生理電信號非常微弱，大多屬于毫伏級甚至微伏級，在試驗過程中更容易被耦合到設備的電磁信號干擾。針對患者耦合電纜的試驗選用電流注入探頭（以下簡稱電流鉗），通過電流鉗與受試電纜建立一個感性耦合把騷擾信號耦合到受試電纜上，它不與受試電纜進行導電接觸，可以在不改變設備狀態的情況下對設備進行抗擾度試驗。電流鉗是根據法拉第電磁感應定律設計而成的，相當于電流互感器的衍生應用。其中互感器的工作原理是將兩個線圈繞在一個鐵芯兩側如圖 1 所示。當電流 I1 穿過線圈 C1 時，線圈 C2 產生電 流 I2。線圈匝數和電流關系是 ：N1×I1=N2×I2。其中 N1 和 N2 表示線圈匝數。

電流鉗的原理也是這樣的，騷擾信號以電壓的形式通過射頻電纜注入，電流鉗上的線圈相當于電流互感器的初級線圈，穿過電流鉗的受試電纜相當于電流互感器的次級線圈，當初級線圈上流過騷擾電流 I1 時可以在次級線圈上感應出騷擾電流 I2。試驗時相當于電流鉗與受試線纜構成一個電流互感器，通過電流鉗和受試電纜之間的互感實現騷擾信號的注入。

醫療器械傳導騷擾試驗時，射頻信號發生器為 EUT 提供所要求限值電平的騷擾信號，載波頻率為 150 kHz~80 MHz，幅度調制信號為1 kHz 的正弦波，調幅度 80%。騷擾信號以共模方式直接注入到受試設備的外接電纜上，對于電源線和地線通過 CDN 注入騷擾信號，信號線、控制線等則通過電流鉗注入騷擾信號。CDN 為耦合去耦網絡，其中耦合部分把騷擾信號以共模方式耦合到受試設備的被測端口上，去耦部分則抑制騷擾信號耦合到輔助設備上。對于電流鉗注入，耦合和去耦功能是分開的，由電流鉗提供耦合， 而共模阻抗和去耦功能則建立在輔助設備上，通過電流鉗施加給受試設備和輔助設備的電流是相同的。通常使用時讓電纜通過電流鉗的中心位置，以使電容耦合最小。電流鉗試驗配置圖，見圖 2。

3測試分析

選取具有胎心探頭線、宮縮探頭線、胎動探頭線 3 條患者耦合電纜的兩臺胎兒監護儀進行試驗，分析兩種試驗布置的試驗結果。受試設備信息，見表 2。 

胎兒監護儀根據超聲多普勒原理設計而成，用于孕晚期以及產時全產程監護，通過監護可以及早發現胎兒宮內是否異常，避免胎兒宮內窘迫及死亡。試驗時采用電流鉗注入干擾信號，性能判據為不應有性能降級、功能損失的發生，參看YY 0505-2012的條款36.202.1j符合性準則、GB9706.9-2008 第 36 章符合性準則和 YY 0449-2009 的相 關條款。

每根患者耦合電纜包含信號線、電源線、地線，分別傳輸模擬信號和為探頭內部供電，地線用于構成電流回路。胎心探頭將采集到的超聲信號在探頭內部轉化為模擬量的音頻信號，通過線纜傳輸至主機內部的主板上處理，通過運算放大、包絡檢波、處理、采樣后得到數字信號，經過分析顯示在顯示屏上。宮縮壓力探頭采集壓力信號，經由內部應變電阻（或應變片）將壓力信號轉換為模擬量的電信號，傳輸至主板進行簡單的放大、采樣等處理后顯示在顯示屏上。胎動打標器則是簡單的開關，類似按鍵的通斷，由高、低電平簡單地表征通、斷，并傳輸至顯示屏顯示標記。胎兒監護儀受試設備，見圖 3。

3.1 胎兒監護儀（受試設備1）測試分析

受試設備1面板有2個LED 指示燈指示電源狀態和工作/報警狀態，8個7段數碼管分3組實時顯示胎心率、宮縮壓力和胎動數值，側面板有胎心探頭端口、宮縮壓力探頭端口、胎動打標器端口和直流電源輸入端口。采用電源適配器供電，具有監護、報警、顯示等功能。 

受試設備 1 在單根試驗時，對胎心探頭線注入時胎心率數值監測不準確，伴有雜音，對宮縮壓力探頭線注入時宮縮壓力值出現大幅度波動，對胎動打標器線注入時胎動響應正常。對三條患者耦合電纜成束一起注入干擾，受試設備 1 電源適配器指示燈閃爍，工作指示燈閃爍錯亂和屏幕顯示無法辨別（電源適配器交流輸入端無保護接地，屬于 Ⅱ類設備），無法維持正常工作。胎心探頭線單根試驗布置 和成束試驗布置圖，見圖 4。單根試驗和成束試驗的試驗結 果分別出現不同的受騷擾現象，設備性能降級，功能運行異 常。胎心率設定值為 150 次 /min，宮縮壓力值為 40（放置 50 g 砝碼），胎動值按下打標器加 1，試驗結果對比，見表 3。

單根試驗時，騷擾信號沿著受試線纜侵入設備內部對設備產生干擾是很容易理解的。經分析對單根胎心探頭線注入時，因胎心探頭的超聲信號為 1 MHz，侵入探頭內部的騷擾信號在 1 MHz 頻率附近與超聲信號頻率疊加，使信號受到騷擾。對宮縮壓力探頭線注入時，15~20 MHz 屬于試驗頻段的 中段，主要沿被測電纜直接傳遞進入受試設備內部，被測電纜與受試設備其他部分感容耦合效率較高，騷擾信號經由線纜侵入主板對信號的放大和運算進行干擾。在成束試驗時騷擾信號同時注入三根患者耦合電纜，騷擾信號經由全部患者耦合電纜同時侵入設備內部，對受試電纜相應的電路模塊產生騷擾，進入設備內部的騷擾信號經由內部電纜串擾或者 PCB 的電路環路受到空間的輻射騷擾，受試設備 1 無保護接地，騷擾信號在內部串擾或者空間輻射的現象更為明顯。

3.2 胎兒監護儀（受試設備2）測試分析 

受試設備 2 具有 8 英寸液晶顯示屏，實時顯示胎心率、宮縮壓力、胎動數值和監護曲線，以及患者信息和報警狀態等，內置熱敏打印機可實時打印或整體打印，側面板有胎心探頭端口、宮縮壓力探頭端口、胎動打標器端口和交流電源輸入端口。具有監護、報警、顯示、打印、存儲、自動分析診斷結論等功能。 

受試設備 2 對三條患者耦合電纜成束一起注入干擾時僅宮縮壓力值波動大，出現異常，屏幕靠近患者耦合電纜端口的位置出現黑線。對胎心探頭線單根注入干擾時，胎心率波動超出正常范圍，對宮縮壓力探頭線和胎動打標器線單根注入干擾時，無異常。胎心率設定值為 150 次 /min，宮縮壓力值為 48（放置 50 g 砝碼），胎動值按下打標器加 1。試驗結果對比，見表 4。

根據電流鉗的互感原理，單根試驗時和成束試驗時， 相當于次級線圈的匝數不同，對受試設備 2 而言單根試驗時匝數為 1，成束試驗試驗時匝數為 3，次級線圈感應出的騷擾電流不同，會表現為不同的受騷擾現象。另外在成束試驗時電纜束的每根線纜上感應出的共模干擾，根據傳輸線理論中線路的不平衡性，使輸入端電纜之間產生差模電壓，對設備也會造成影響。另外空間輻射的影響也是試驗過程中經常出現的現象，耦合到受試線纜的騷擾信號通過 機箱的孔縫或者設備外部的其他線纜耦合進設備內部也是空間輻射的一種途徑，空間輻射的耦合一般發生在高頻段 （50~80 MHz）。成束試驗和單根試驗受影響現象表現不同，甚至是受試設備在一種試驗布置狀態試驗合格的前提下，另一種試驗布置狀態進行試驗卻不能符合要求，因此 試驗時應充分考慮患者耦合電纜的布置方法，建議兩種布置方法均要進行試驗，保證試驗結果可靠、全面、準確。

4討論

傳導騷擾抗擾度試驗是醫療器械難度較大的一項測試項目，可能會造成受試設備的性能降級、功能異常、運行模式改變、通信中斷、監護圖像偽影或失真、虛假報警等，騷擾頻段較寬，被騷擾原因和騷擾耦合路徑復雜。根據本文的論證分析，基于標準 YY 0505-2012 的要求以及 GB 9706.1 提出的設備要在最不利的規定工作條件下進行試驗，綜合考慮臨床使用的風險性和試驗結論的可靠性，在傳導抗擾度試驗中監護類醫療器械的患者耦合電纜試驗建議逐個試驗和成束試驗均要進行試驗，以確保患者耦合電纜在最不利的狀態下試驗，尤其是針對各患者耦合電纜監測不同生理電信號時，其傳輸的信號類型、頻率、傳輸方式、電纜長度等均會存在差異，兩種試驗布置的試驗現象差異尤為明顯，可靠地選取試驗方法可以充分地了解受試設備的敏感 頻率，有效地把握受試設備運行的風險性。本文基于 YY  0505-2012 對 GB/T 17626.6 中條款進行的修改和補充，經過試驗驗證、分析、總結，對于監護類醫療器械患者耦合電纜在傳導抗擾度試驗中的布置方法、受試設備的風險評估等可以形成具有一定規范性的參考。本文選取的受試設備主要為監護類醫療器械，后續研究人員可以擴展具有患者耦合電纜的醫療器械類別，諸如包含電刺激功能的治療儀、多普勒超聲診斷設備等，根據設備的特點綜合考慮，充分地分析敏感頻率，合理的計劃試驗方法，才能夠更好地把握設備運行的風險性，提高設備的電磁兼容性，為有源醫療器械電磁兼容的優化設計提供借鑒。