一、硅橡膠概述

硅橡膠是以線形聚有機硅氧烷為基礎聚合物（生膠），加入交聯劑，補強填料以及其他配合劑，經配合、硫化，形成的彈性體。其使用溫度范圍很廣，從-100℃-315℃，耐氣候老化性良好，經試驗推定，在室外可使用100-150年。但也有表面疏水性、自身影像相容性欠佳、長期植入體內后發生鈣化乃是醫用硅橡膠制品在生物相容性方面的缺點。

硅橡膠按商品形態，分為混煉硅橡膠與液態硅橡膠兩大類。

混煉硅橡膠，又稱熱硫化硅橡膠，是由線形高聚合度的聚有機硅氧烷配合補強填料、增量填料及賦予各種性能的添加劑配制成的基料。使用時，配合硫化劑，經成形、硫化制成制品。

液態硅橡膠，是由中等聚合度的聚有機硅氧烷為基礎聚合物配合填料、各種助劑及添加劑配制的具有自流平性或觸變性的基料。

液態硅橡膠按產品的的包裝形式分為單組份和雙組份兩類。根據其交聯硫化機理，可分為縮合型和加成型兩個體系。

二、醫用級硅橡膠相關標準

1. YY/T 0031-2008 輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體，該系列標準主要規定了輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體的通用要求和試驗方法。在外觀、物理機械性能（結構、尺寸、穿刺件穿刺密封性、泵管受蠕動泵作用時的流量的穩定性、連接強度、泄漏等）、化學性能（色澤、PH值、蒸發殘渣、還原物質、重金屬、紫外吸光度）以及生物相容性（應根據產品的具體應用結合GB/T 16886.1進行生物學試驗與評價）給出了相關要求。同時給出了耐蒸汽試驗方法（預期使用蒸汽滅菌的硅橡膠制品）、連接強度試驗方法以及泄漏試驗方法。

輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性體還應該結合制品的具體應用，制定消毒劑的耐受性驗證、注射液的相容性試驗等。

2. YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求 該標準適用于由硅橡膠制成的植入物或植入物的硅橡膠組件。

外觀要求，植入物表面應無雜質和其他外來物質。

材料要求：干燥失重不應超過2%，植入物微量元素（Pt、Cd、As、Cr、Fe）的最大限度應符合標準要求。

溶出物要求：蒸發殘渣、酸堿度、紫外吸收、重金屬應符合標準要求的限度，對于熱硫化硅橡膠植入物，過氧化物應不超過0.2mL；對于加成型硅橡膠植入物，還原物質（易氧化物）應不超過3.0mL。

植入物的滅菌過程應經過確認，并應說明再次滅菌的方法。同時應根據GB/T 16886.1以及GB/T 16175對硅橡膠植入物進行生物學評價。

該標準以附錄的方式，給出微量元素、蒸發殘渣、酸堿度、過氧化物、還原物質（易氧化物）、紫外吸收、重金屬、環氧乙烷殘留量的試驗方法。

3. YY 0484-2004 外科植入物 雙組份加成型硫化硅橡膠 雙組份加成型硫化硅橡膠植入物應同時符合YY 0334 硅橡膠外科植入物通用要求以及YY 0484 外科植入物 雙組份加成型硫化硅橡膠標準的要求，并應符合最嚴標準。

雙組份加成型硫化硅橡膠，每一生產批應檢驗金屬污染、如果這些金屬屬于配方成分，則不應作為雜質檢驗。

每一生產批應檢驗微粒污染，采用推薦的硫化加工方式進行制片，并在10X的放大條件下進行觀察。

每一生產批應按照GB/T 16886.5檢驗細胞毒性，供試材料周圍或整個培養基應無細胞病變反應。

每一生產批應按照YY 0484-2004附錄A的方法進行正己烷溶出物的測定。

每一生產批應按照YY 0484-2004附錄B的方法進行揮發物的測定。

供方應依據GB/T 9869和GB/T 16584提供每生產批的硫化速度。

每一雙組份加成型硫化硅橡膠的生產批應按照供方提供的硫化條件進行試樣，檢驗其硫化后的機械性能（扯斷伸長率、斷裂拉伸強度、100%伸長模量等性能）。

三、注冊申報的相關要求

1. 供方應提供醫用級硅膠材料在FDA的備案，并聲明滿足生物相容性的要求，SDS安全數據表、質量證明等相關文件。

2. 各組成部分組成材料的相關信息，化學名稱、化學結構式、分子量、硫化程度以及材料牌號。

3. 各種原材料的來源、成分以及質量標準，并提供原材料的驗證報告；原材料的硫化形式（雙組份加成硫化、熱硫化等），對于采用雙組份加成型硫化的硅橡膠植入體產品，需提供原材料符合YY 0484的驗證資料。