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硅橡膠導尿管

簡介   

無球囊導尿管，雙腔球囊導尿管，三腔球囊導尿管，硅橡膠導尿管，橡膠導尿管，導尿管，硅橡膠帶囊尿道導管，尿道導管，雙氣囊三腔導管

導尿管產品描述：一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。 導尿管預期用途：用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。 導尿管品名舉例：無球囊導尿管、雙腔球囊導尿管、三腔球囊導尿管、硅橡膠導尿管、橡膠導尿管、導尿...查看詳情>>

硅橡膠導尿管

簡介   

無球囊導尿管，雙腔球囊導尿管，三腔球囊導尿管，硅橡膠導尿管，橡膠導尿管，導尿管，硅橡膠帶囊尿道導管，尿道導管，雙氣囊三腔導管 導尿管產品描述：一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊。可將頭端插入膀胱，并向體外導尿。部分管身上涂有潤滑涂層（不含藥物、銀鹽或抗菌成分涂層），浸濕后便于插入，減輕插管痛苦。無菌提供，一次性使用。

導尿管預期用途：用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

導尿管品名舉例：無球囊導尿管、雙腔球囊導尿管、三腔球囊導尿管、硅橡膠導尿管、橡膠導尿管、導尿管、硅橡膠帶囊尿道導管、尿道導管、雙氣囊三腔導管、無菌梅花頭導尿引流管、氣囊導尿管、雙囊四腔導尿管、醫用橡膠導尿管、乳膠導尿管、多腔球囊導尿管、測溫導尿管、乳膠菌狀導尿管、單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、間歇性導尿管

導尿管管理類別：Ⅱ

金屬導尿管產品描述：采用金屬材料制成。不含潤滑液。非無菌提供。

金屬導尿管預期用途：用于將病人膀胱中的尿液經尿道向體外導出并導入到集尿容器中。

金屬導尿管品名舉例：金屬導尿管、非無菌導尿管

金屬導尿管管理類別：Ⅰ

導尿管相關指導原則：
1、一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則

導尿管相關標準：
1 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》
2 . GB/T 14233.1—2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》
3 . GB/T 14233.2—2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》
4 . GB/T 15812.1—2005 《非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法》
5 . GB/T 16886.1—2011 《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
6 . GB/T 16886.3—2008 《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
7 . GB/T 16886.5—2017 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
8 . GB/T 16886.6—2015 《醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗》
9 . GB/T 16886.10—2017 《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
10 . GB/T 16886.11—2011 《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》
11 . GB 18278.1—2015 《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
12 . GB 18279.1—2015 《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
13 . GB/T 18279.2—2015 《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》
14 . GB 18280.1—2015 《醫療器械保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
15 . GB 18280.2—2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》
16 . GB/T 18280.3—2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》
17 . GB/T 19633.1—2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
18 . GB/T 19633.2—2015 《最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》
19 . YY/T 0313—2014 《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》
20 . YY 0325—2016 《一次性使用無菌導尿管》
21 . YY/T 0466.1—2016 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
22 . YY/T 0681.1—2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》
23 . YY/T 0698.1—2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》
24 . YY/T 0316—2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
25 . YY/T 0615.1—2007 《標示“無菌”醫療器械的要求 第l部分：最終滅菌醫療器械的要求》

導尿管相關檢測項目：
1 . 耐腐蝕性 《非血管內導管 第一部分：一般性能試驗方法 GB/T 15812.1-2005 》 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
2 . 流量 《非血管內導管 第一部分：一般性能試驗方法 GB/T 15812.1-2005 》 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
3 . 導管充起腔完整性和體積保持性能（順應性球囊） 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
4 . 導管充起腔完整性和體積保持性能（非順應性球囊） 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
5 . 扭結穩定性 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
6 . 最大拉伸力 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
7 . 充起球囊抗牽引阻力 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
8 . 無菌 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
9 . 耐腐蝕性試驗 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
10 . EO殘留量 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
11 . 外觀 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
12 . 外觀 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
13 . 尺寸 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
14 . 尺寸 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
15 . 強度 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
16 . 強度 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
17 . 連接器分離力 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
18 . 連接器分離力 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
19 . 球囊可靠性 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
20 . 充起腔泄露和/或功能以及球囊回縮試驗 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
21 . 球囊可靠性 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》 《一次性使用無菌導尿管： ISO 20696:2018EN ISO 20696:2018 》
22 . 耐彎曲性 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
23 . 流量 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
24 . 溶血試驗 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
25 . 致敏試驗 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
26 . 急性全身毒性試驗 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
27 . 皮內刺激 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
28 . 尺寸標識 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
29 . 滅菌 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
30 . 環氧乙烷（EO）殘留量 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
31 . 連接器安全性 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
32 . 導管充起腔的完整性和體積維持 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
33 . 耐腐蝕性 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
34 . 峰值拉力 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
35 . 充起球囊抗拉性 《一次性使用無菌導尿管： YY 0325-2016》
36 . 細胞毒性試驗 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗： GB/T 16886.5-2017》 《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-5:2009》
37 . 無菌 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法 GB/T 14233.2-2005》 《醫療保健產品的滅菌 微生物學方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗： ISO 11737-2:2019 EN ISO 11737-2:2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日

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