近日消息，元心科技（深圳）有限公司（以下簡稱“元心科技”）自主研發的創新產品“鐵基可吸收支架系統（商品名：IBS Angel™）”正式在中國啟動基于雙盲、安慰劑對照、隨機臨床試驗的（IRIS臨床研究）、用于評價治療肺動脈狹窄疾病安全性和有效性的NMPA注冊臨床研究。

▲鐵基可吸收支架系統（商品名：IBS Angel™）（圖源：元心科技官網）

據悉，IBS Angel™鐵基可吸收支架系統曾在2020年8月通過NMPA創新醫療器械特別審批程序，進入“綠色通道”。值得關注的，IBS Angel™鐵基可吸收支架系統于2021年6月8日獲得馬來西亞藥監局MDA批準上市，成為全球首個商業化的鐵基可吸收血管支架，填補了兒童肺血管狹窄治療的國際空白。

關于鐵基可吸收支架系統IBS Angel™

IBS Angel™可用于改善需要支架治療的患者的肺血管的管腔直徑。支架基體由高強度的滲氮鐵管加工而成，支架桿壁上有多個斷點設計，使支架在完成有效支撐后能夠依序解構，不再束縛血管。完成治療后，支架可降解，最終被人體自身組織所吸收，革命性的材料和結構設計可以確保支架具有合理的吸收周期。

▲鐵基可吸收支架系統（商品名：IBS Angel™）（圖源：元心科技官網）

相較于目前市場上的永久支架，IBS Angel™在治療新生兒和低齡兒童肺動脈供血不足上具有更大的優勢。因為隨著患兒長大，永久支架會束縛患兒血管的正常生長，造成血管再狹窄，而IBS Angel™可降解的特性將從根本上解決該問題。此外，IBS Angel™采用薄壁設計，最小可兼容4F鞘管，特別適合新生兒的細小血管。