紫外治療儀是指利用紫外線的物理性能，對人體進行照射治療的設備（波長范圍在200nm—400nm以內）。

一、紫外治療儀的組成、作用機理

1.紫外治療儀的結構和組成

紫外治療儀一般包括主機部分、輻照器部分、嵌入式軟件及其他附屬部分，如護目鏡或眼罩。主機部分包括機箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。 

2.紫外治療儀的工作原理

紫外治療儀的輻照裝置中裝有一個或多個光源，工作時，輻照裝置中的光源發出紫外光，用于對患者全身或局部進行照射，控制器根據患者需要照射的劑量來控制紫外線光照時間。一般來說，治療設備帶有散熱系統和安全聯鎖裝置。

目前醫療用紫外線分為三段，即長波紫外線UVA（波長320nm—400nm）、中波紫外線UVB（波長275nm—320nm）和短波紫外線UVC（波長275nm—200nm）。紫外治療儀常用于治療銀屑病、白癜風。

二、紫外治療儀的研發實驗要求

1.性能研究

應當出具產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如：需給出輻射劑量、輻射時間確定及燈管光譜的依據。產品若聲稱適用于家用，則需出具產品符合IEC 60601—1—11《醫用電氣設備 第1—11部分：基本安全和基本性能通用要求 附屬標準：在家庭衛生保健環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》的研究資料。

2.生物相容性評價研究

臨床使用中輻照器若存在接觸患者的可能性，則需對接觸患者的部件進行生物學評價。根據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行生物相容性評價，給出接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性、皮膚刺激，并提出具評價資料。

當需要進行生物學試驗時，應由國家食品藥品監督管理總局認可的、并具有相應生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構進行。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。

3.生物安全性研究

本產品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

在操作中，設備有被污染或沉積物留于瑕疵和縫隙的可能性，需要清洗和消毒。應出具推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據，并給出清洗和消毒有效性的驗證資料。

5.產品有效期和包裝研究

應當給出產品有效期信息及確定依據。

光源壽命的確定：應當給出紫外光源壽命信息及確定依據。

產品包裝標記應符合GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》的要求，并出具符合證據。出具在宣稱有效期內運輸存儲條件下，保持包裝完整性的依據。

6．動物研究

不適用。

7．軟件研究

產品若含軟件，軟件研究應參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）。應出具一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，核心算法關注紫外輻照劑量算法。軟件的安全性級別至少應為B級，詳盡程度取決于軟件的復雜程度和紫外波段(考慮UVC波段)。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完整版本和發布版本。

產品若無軟件，則本部分不適用。

8.性能指標

8.1外觀及結構。

8.2有效紫外輻射。

8.3非預期紫外輻射。

8.4紫外輻射殘留。

8.5紫外輻射光譜。

8.6定時。

8.7閃爍。

8.8護目鏡/眼罩：若注冊產品組成中包括護目鏡/眼罩，則透過護目鏡/眼罩后的光輻射應滿足YY 0901—2013《紫外治療設備》中非預期輻射的規定。護目鏡同時還應滿足GB 4706.25—2008《家用和類似用途電器的安全 紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》中的32.102規定。

8.9安全應滿足：

（1）GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0901—2013《紫外治療設備》的安全要求。

（3）YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1—2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》。

（4）若申報產品為全身照射式設備，還需考慮安全相關的防護措施（如，對密閉空間產生的安全風險的防護等）。

8.10環境試驗應滿足：

GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》。

三、相關標準

表1. 相關產品標準

四、主要風險

紫外治療儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

表2. 產品主要初始危害因素