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嘉峪檢測網 2021-07-05 21:12
可見光治療儀適用于利用波長范圍在400nm—760nm的非激光光源和/或不超過3R類的激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療。
一、可見光治療儀的組成和、工作原理和作用機理
1.可見光治療儀的組成
可見光治療儀由主機、光輻射器（如，輻射頭、照射槍）、光束傳輸（若適用）、機械調節定位裝置（若適用）和防護裝置（若適用）組成。
其中主機由光源、電源裝置、控制裝置和冷卻裝置（若適用）組成。
2.可見光治療儀的作用機理
可見光治療儀通過發光裝置將電能轉化為用于治療目的的特定波長的受控光能。
3.可見光治療儀的作用機理
可見光治療儀主要利用其與人體組織發生光熱作用、光化學作用和/或生物刺激作用，達到治療或輔助治療的目的。
二、可見光治療儀的研發試驗要求
1.工作條件
1.1正常工作環境條件（包括環境溫度、相對濕度、大氣壓力）。
1.2網電源供電設備的電源電壓（或電源電壓適用范圍）、頻率、電壓波動。
1.3室內使用條件要求。
2.質量控制指標
注：推薦試驗方法見“（十）產品的檢測要求”中“1.推薦試驗方法”。
2.1輻照強度
應給出輻照強度、輻照強度與設定值的誤差要求。
注：根據產品特征選取輻照強度參數，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。
2.2波長
2.2.1應出具治療儀中各光源的有效波長范圍；或
2.2.2應給出治療儀中各光源的峰值波長及其誤差，誤差應符合生產企業的規定。
2.3輻照不穩定度
輻照不穩定度應符合生產企業的規定。
2.4輻照強度指示誤差
帶輻照強度指示功能的治療儀，指示誤差應符合生產企業的規定。
2.5工作噪聲
治療儀正常工作噪聲應不大于65dB（A）。
2.6定時誤差（若適用）
治療儀如配備可調定時器，當達到預定工作時間后，治療儀應立即停止工作，定時器準確度誤差應符合生產企業的規定。
2.7閃爍
在正常工作狀態下，光輻射器輸出光應不會出現肉眼可察覺的非功能性的閃爍現象。
2.8超溫
2.8.1在標稱的照射時間范圍內，輻照自然腔道（自然腔道內的初始溫度為37℃）的光輻射器的表面溫度不應超過43℃。
2.8.2與患者皮膚表面接觸的光輻射器的表面溫度不應超過60℃。
2.8.3應規定非接觸式的光輻射輸出窗口的最高溫度限值，且非接觸式的光輻射輸出窗口的表面溫度超過60℃時，應有警告標志并標注在設備的明顯位置上，使在操作位置上視力正常者能看清。
2.9外觀和結構
2.9.1治療儀外觀應整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標志應清晰可見。
2.9.2治療儀緊固件應安裝牢固，無松動；調節機構定位可靠。
3.功能性指標
3.1溫度監測與超溫保護
3.1.1治療儀如具有對有效輻照面溫度的監測功能，應出具溫度監測范圍，測溫準確度應符合生產企業的規定。
3.1.2治療儀如具有超溫保護功能，當有效輻照面的溫度超過標稱的溫度保護限值時，治療儀應能立刻停止光輻射輸出且不可自行恢復。
4.安全指標
4.1環境試驗
按照GB/T 14710-2009的要求進行試驗。
4.2安全要求
4.2.1醫用電氣設備應符合GB 9706.1-2007和IEC 60601-2-57：2011轉換的國家標準/行業標準的要求。
4.2.2醫用電氣系統應符合GB 9706.15-2008的要求。
4.2.3配備激光光源的治療儀應符合GB 7247.1的要求。
4.3電磁兼容性
4.3.1應符合YY 0505-2012中規定的要求。
應根據產品特征和使用環境按GB 4824-2013進行分組和分類
4.3.2基本性能
適用時應在產品技術要求中規定電磁兼容性試驗相關的基本性能及其試驗方法。
應在隨機文件中說明基本性能，建議至少規定輻照強度、輸出均勻性和閃爍為可見光治療儀的基本性能。
4.3.3電磁兼容性試驗要求
對于包含多種功能的可見光治療儀，YY 0505-2012適用于每種功能和通道。
4.3.4工作模式
試驗時可見光治療儀應在能產生最大騷擾和/或最大功率的狀態下運行。
4.3.5符合性準則
在YY 0505-2012中36.202規定的試驗條件下，設備或系統應能出具基本性能并保持安全，不允許YY 0505-2012中36.202.1j)所列與基本性能和安全有關的性能降低。
5.應用部分的判定
5.1接觸式：與患者接觸的部件應作為應用部分。
5.2非接觸式：建議光輻射器作為應用部分。
三、相關標準
凡是注日期的標準，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
表1.相關產品標準
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標準號 |
標準名稱 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
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GB 7247.1-2012 |
《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》 |
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GB/T 7247.13-2013 |
《激光產品的安全 第13部分：激光產品的分類測量》 |
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GB 7247.14-2012 |
《激光產品的安全 第14部分：用戶指南》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》 |
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GB/T 13863-2011 |
《激光輻射功率和功率不穩定度測試方法》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫用電器環境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》 |
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YY/T 0316-2008 |
《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》 |
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YY 0505-2012 |
《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》 |
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GB 4824-2013 |
《工業、科學和醫療(ISM)射頻設備 騷擾特性 限值和測量方法》 |
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YY 0709-2009 |
《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》（若適用） |
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YY/T 0757-2009 |
《人體安全使用激光束的指南》 |
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YY/T 0758-2009 |
《治療用激光光纖通用要求》 |
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YY 91057-1999 |
《醫用腳踏開關通用技術條件》（若適用） |
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IEC 60601-2-57：2011 |
《medical electrical equipment part 2-57: particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use》 |
四、主要風險
產品的風險管理報告應符合《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316-2008）的有關要求。
表2. 產品主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環境示例 |
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不完整的要求 |
設計參數的不恰當規范：可觸及金屬部分、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護設計缺陷，電氣絕緣強度低，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；設備插頭剩余電壓過高；便攜式提拎裝置不牢固，設備腳輪鎖定不良，移動式設備穩定性差，機械調節系統支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對使用者造成機械損傷；電磁兼容性不符合要求，導致設備基本性能降低或干擾其他設備的正常工作；受潮防護能力不足，冷卻系統管道漏液、堵塞和設備進水，導致電擊危害。 性能參數不恰當規范：輻照強度、輻照均勻性、輻照不穩定度、輻照強度指示誤差較大或不受控導致無治療效果或引起燒傷、灼傷。 光學系統的光路失效：光損增大；雜散輻射。 與人體直接接觸部件材料的生物安全性問題。 服務中的要求不恰當規范：使用說明書未對設備正確使用的內容和執行方式、設備的維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用。 |
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不完整的要求 |
元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強度增加或減小）、控制裝置故障，導致設備無法按設定參數正常工作，安全性能出現隱患。 壽命的結束：設備/附件的使用壽命和貯藏壽命導致設備/附件超期非正常使用、器件松動，致使穩定性等性能指標降低，安全性能出現隱患。 適應癥、禁忌癥的缺失對醫護人員的告誡不夠導致患者受傷。 |
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制造過程 |
制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數指標和機械定位不符合標準要求。 制造過程的控制不充分：生產過程關鍵工序控制點未進行監測，導致部件或整機不合格。 供方的控制不充分：外購、外協件供方選擇不當，外購、外協件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協件投入生產。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當的包裝：產品防護不當導致設備運輸過程中損壞。 不適當的環境條件：在超出設備規定的貯藏環境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作。 |
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環境因素 |
物理學的（如熱、壓力、時間）：過熱/冷環境可能導致設備不能正常工作。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常；A類設備在B 類設備的環境中使用會對公共電網產生影響，干擾公共電網中其他用電設備的正常運行。 不適當的能量供應：設備的供電電壓不穩定，導致設備不能正常工作或損壞、輸出參數不準確。 |
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清潔、消毒和滅菌 |
未對清洗、消毒或滅菌過程進行確認或確認程序不規范。 |
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處置和廢棄 |
沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中未對設備的廢棄處置進行提示性說明。 |
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材料 |
生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當可致過敏等反應。 |
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人為因素 |
設計缺陷引發可能的使用錯誤。 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環境條件的限制；未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明；未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫生指導下進行的警告；設備在故障狀態（如變壓器過載、斷開保護接地線、設備的元器件出現故障）下運行可產生危險警示不足； |
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使用前未檢查設備工作狀態；操作說明過于復雜，不易懂； 未說明如何正確維護、保養設備/附件。 清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。 設置參數或其他信息的顯示不明確或不清晰，設置參數未標示單位或標示了錯誤的單位。 光的有害輻射，人員防護問題不明確或不清晰。 光輻射引起的熱效應的警告不明確或不清晰。 輸出強度不準確。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護、保養設備。 |
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失效模式 |
由于控制模塊失效無法使用。 |
表3. 部分危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系
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危害 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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電磁能（電磁干擾） |
使用環境內其他設備對可見光治療儀電磁干擾導致電氣設備非控制啟動或輸出參數（如光輻射強度、治療時間）非預期增加。 |
設備輸出強度意外增加。 治療時間意外增加。 |
灼傷患者。 |
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電能 |
出廠產品質量控制不嚴。 |
應用部分漏電流超過標準要求； 絕緣失效。 |
使用者電擊損傷、死亡。 |
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光生物學危害 |
防護裝置缺失； 非正常程序操作。 |
光的有害輻射 光輻射引起的熱效應的 |
傷害患者、操作者。 |
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機械力傷害 |
機械調節裝置、定位裝置松動。 |
定位失效； 光輻射器支撐失效跌落。 |
患者機械損傷。 |
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運動部件（底座解鎖腳踏開關位置不合理） |
意外的踩踏； 地板剎車鎖定裝置解鎖。 |
設備非預期性移動。 |
操作者操作失誤導致患者損傷、病情加重。 |
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功能的喪失或損壞 |
光源輸出不穩定； 光路控制失效； 控制電路失效； 冷卻系統故障。 |
過熱危險 設備輸出強度意外增加。 |
灼傷患者； 損壞設備。 |
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不完整的使用說明書 |
使用說明書未對部件/附件使用作出詳細說明； 使用說明書未對部件/附件安裝作出說明； 使用說明書未對消毒、滅菌程序作出詳細說明； 錯誤的附件安裝說明； 未提供關于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明； 未提供對于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫生指導下進行的警告。 |
設備不能正常工作； 錯誤操作。 |
損壞設備、使用者電擊危險、傷害患者。 |
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不完整的標識 |
無眼睛防護標志； 無激光類別標志； 無防止過熱灼傷的標志； 無小心傾倒燙傷的標志。 |
無佩戴防護眼鏡意識； 無安全使用意識。 |
對患者或操作者的眼睛等部位造成永久性傷害。 |
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生物相容性 |
預期與人體接觸（體表和/或自然腔道）的部分未進行生物學評價 |
具有細胞毒性； 致敏； 刺激。 |
患者出現器官衰竭、皮膚過敏反應。 |
來源：嘉峪檢測網
