7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對醫療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

生物指示劑的選擇

用戶應根據被滅菌物品特定的滅菌工藝選擇適宜的生物指示劑。生物指示劑對滅菌過程的挑戰必須超出物品的微生物負荷量及耐受性的挑戰，以保證滅菌程序有更大的安全性。

濕熱滅菌法

濕熱滅菌工藝常用的生物指示劑為嗜熱脂肪地芽孢桿菌（Geobacillus stearothermophilus）。其他耐熱芽孢菌，如生孢梭菌（Clostridium sporogenes），枯草芽孢桿菌（Bacillus subtilis）和凝結芽孢桿菌（Bacillus coagulans）的生物指示劑也被用于濕熱滅菌工藝的建立和驗證。

干熱滅菌法

干熱滅菌工藝，一般使用萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）生物指示劑進行驗證，但更多則采用去熱原方法加以驗證，因為去熱原所需的溫度遠高于滅菌溫度。

輻射滅菌法

評價輻射滅菌工藝曾采用短小芽孢桿菌（Bacillus pumilus）生物指示劑，目前一般不采用生物指示劑進行微生物挑戰試驗。

環氧乙烷氣體滅菌法

環氧乙烷氣體滅菌工藝，最常使用萎縮芽孢桿菌（Bacillus atrophaeus）生物指示劑進行驗證。

過氧化氫(VHP)汽相滅菌法

（1）VHP已被證明是一種有效的表面滅菌劑或消毒劑。

（2）生物指示劑可以用于驗證表面滅菌效果，一般要求芽孢數下降3～6個lg值。

（3）過氧化氫蒸汽滅菌工藝用生物指示劑一般選用嗜熱脂肪地芽孢桿菌(Geobacillus stearothermophilus)，也可用萎縮芽孢桿菌(Bacillus atrophaeus)、生孢梭菌(Clostridium sporogenes)或其他微生物。

（4）過氧化氫蒸汽滅菌工藝用生物指示劑可以使用各種含有玻璃、金屬或塑料的不透氣載體系統。

（5）纖維基質或其他易于吸收VHP或水分的高吸附性表面，可能對用于微生物滅活的VHP的濃度產生不利影響，因此，這類材料不適宜作為VHP生物指示劑的載體。

　　商品化生物指示劑的典型特征實例見表1。

表1　商業化生物指示劑的典型特征實例

注：①芽孢數范圍在1.0×106～5.0×106。

　　②芽孢數范圍在1.0×106～5.0×107。

　　③芽孢數范圍在1.0×105～5.0×106。

生物指示劑的應用

（1）用戶應合理地選擇和使用生物指示劑。

（2）在滅菌程序的建立、確定、驗證和日常監控中，需對滅菌產品(包括其材料和包裝)進行全面了解，確保滅菌參數能達到所需的無菌保證水平。

（4）生物指示劑的初始微生物的數量、耐受性(菌體耐受性)和放置的位置、方式等情況都會影響其滅活效果。

（5）在濕熱滅菌工藝中，生物指示劑的使用是通過生物學的方法來驗證其滅菌效果，只要D值足夠，即使初始微生物數量低于106，使用生物指示劑仍然可以驗證其滅菌效果。

（6）對濕熱滅菌耐受性差的物品，其無菌保證應通過比較生物指示劑與物品滅菌前微生物的污染水平(耐受性及微生物污染數量)及滅菌程序驗證所獲得的數據進行評估。