研發人工智能（AI）醫療器械產品，目的在于通過技術手段，安全、有效地解決臨床診療過程面臨的實際問題。人工智能醫療器械研發，尤其是運用了深度學習技術的新一代人工智能醫療器械的研發，在技術開發和研究創新過程中經常以“數據驅動”形式開展，網上公開的競賽數據集成為很多研發團隊從計算機技術領域切入人工智能醫療器械研發時，用到的第一個數據集。

競賽數據不足以支撐產品研發

“競賽數據驅動”的研發方式，可以讓研究團隊在最短的時間內獲得一定數量和部分維度的臨床數據資料，迅速開展對算法模型的技術研發。此外，通過競賽成績的公開較量，團隊的技術實力可以通過最終的名次被行業認可，獲得更多關注。但如果僅基于競賽數據集和競賽成績來評價一款人工智能醫療器械產品的研發能力，則會帶來諸多問題與風險。主要原因有以下三點：

首先，競賽數據集質量不一定能夠達到臨床實際所需要的數據質量、維度和要求。以新冠肺炎疫情驅動研發的CT影像人工智能分析產品為例，網上公開的數據既有競賽數據，也有科研成果發表后公開的原始數據。在救治新冠肺炎患者的臨床場景中，CT掃描設備通過對被檢查者施行胸部掃描，得到薄層CT原始圖像，并由放射科醫生進行閱片。而國外機構在網上公開的新冠肺炎患者CT數據，雖然含有200余例患者的相關數據，但數據集中，每例患者只有一層或幾層橫軸位的CT圖像，沒有完整的胸部掃描影像數據，與實際臨床場景所需的影像數據相差較大。同樣，在我國國家生物信息中心公布的一批用于科研的新冠肺炎患者CT影像數據中，大部分CT影像被轉換為圖片格式，而非符合醫學影像標準的DI COM格式數據。在轉換成圖片的過程中，原始DICOM圖像的灰度值、顯示的窗寬窗位、空間分辨率、CT掃描機型等信息都沒有被保留下來。這就使得研究團隊在構建人工智能算法模型時，對于不同分辨率、不同顯示模式、不同廠家設備采集之間的差別，無法進行統計和分析。若利用這些數據進行產品開發，在實際臨床應用中，產品在處理DI COM數據時，很可能由于分辨率不同、CT設備掃描參數不同，造成圖像特征改變，導致對輸出結果的錯判。

其次，競賽數據有時并不能很好地滿足現實醫療場景的需求。在疾病診斷過程中，臨床醫生需要對臨床科室、放射科、核醫學科、檢驗科、超聲科、病理科等多個科室的信息進行綜合判斷，才能得出最終診斷結論。單純憑借一個醫學影像掃描檢查結果，大部分情況下無法給出確切診斷結果。以糖尿病視網膜病變的判別為例，在眼科，醫生面對的是患有各種眼科疾病的患者。在這種場景下，不僅需要判定患者是否患有糖尿病視網膜病變，還需要判斷患者是否同時患有其他眼科疾病，只告訴患者“沒有患糖尿病視網膜病變，不排除其他眼部疾病可能”是不夠的。而對于內分泌科醫生，在面對已經確診為糖尿病的患者，拿到眼底檢查結果，可以只對患者糖尿病視網膜病變的嚴重程度作出判斷。因此，競賽數據可能僅適用于簡單的單病種臨床場景，而這類臨床場景在現實臨床診療中只占一部分比例。

最后，競賽數據對應的任務并非都是單純的計算機算法技術問題，還可能有很多需要解決的科學問題。尤其是當某些任務改變了實際臨床診療流程和金標準判斷程序時，需要大量臨床驗證工作對這種改變進行驗證。以肺結節相關產品競賽為例，肺部CT影像數據可以用于檢出肺結節，并進行相應的定量測量等。而對結節良惡性的判別，則需要依靠結節影像學特征判讀、結節隨訪和取病理活檢等方式綜合判斷。醫學影像領域常提到“同影異病，同病異影”，正是說很多疾病無法僅憑影像學表現就直接進行臨床診斷。例如，“磨玻璃”樣影像表現在肺結節和肺炎的病灶上都可能出現。在很多肺結節CT影像的研究和競賽中，都會針對結節良惡性進行鑒別診斷和分類建模，并且在很多研究中都取得了不錯的結果。但由于這種直接通過CT影像對肺結節良惡性進行直接判別的方法，與目前臨床常規操作不符，因此先要通過大量臨床試驗反復論證這一做法的科學性，而不能采取其他行業軟件產品“先落地應用，再快速迭代改進”的方式進行產品研發。

醫工結合創造優質產品

醫生的每一個操作、每一個決定直接關乎患者安危，因此對于新提出的診療方案和流程，需要經過充分論證才能在臨床中真正開展使用，這一周期往往需要經歷數年時間。這對于很多從計算機軟件領域進入醫療人工智能軟件開發領域的公司來說，是很大的挑戰。尤其是初創公司，很難有足夠的資金支撐其驗證一個新醫療流程的科學性。

如何做一個好的產品定義，是每一個醫療器械研發團隊面臨的挑戰。尤其是在嘗試開拓沒有同類產品的新領域時，一個符合臨床需求、能夠解決臨床實際問題，又在技術上可實現的產品功能定義十分重要。只有符合臨床實際需求、解決真正臨床問題的產品，才能真正為企業帶來利益。

通常來講，一個好的產品設計者通常會先站在“消費者”的角度，思考產品需要滿足哪些需求。醫療器械的“消費者”更多的是使用醫療器械的專業醫生，這就需要研發人員對醫生的工作及整個醫療流程和每一個環節都有充分的理解，同時還要掌握相關技術知識，能夠分辨什么是技術問題、什么是科學問題。而醫療領域專業性非常強，對產品研發人員的綜合素質提出了很高要求。對于以技術為主導的團隊來說，與臨床醫生緊密合作，共同開展產品定義和技術研發工作是比較有效且成本相對較低的方式。

“醫工交叉”“產醫研結合”的模式，是近年來國家各類研發重大專項提倡的模式，旨在鼓勵醫學和工程專業領域的專家貢獻各自專業力量，在醫工交叉領域中碰撞產生創新的火花，共同創造出優質醫療器械產品。

在整個醫療器械研發過程中，臨床醫生都扮演著十分重要的角色——產品定義要根據臨床專家在臨床實踐中遇到的問題與困難，提出解決方案；產品研發需要臨床醫生的緊密配合，尤其是人工智能類產品，需要在臨床實際使用場景中收集訓練數據，并在臨床醫生的指導、幫助下完成數據的標注；產品在完成研發之后，需要進行臨床試驗以驗證效果，此過程更是需要醫生通過反復使用操作，發現產品潛在風險，并及時與技術團隊溝通反饋，才能更好地改進產品；產品上市后，依然需要醫生反饋使用過程中發現的問題，做好上市后管理工作。醫工結合在人工智能醫療器械研發中的重要性可見一斑。

培養交叉型人才是當務之急

醫療器械研發是多學科交叉領域，只有醫工結合，才能更好地推動醫療器械新產品研發。同時還需要更多的交叉學科人才，做好交叉專業之間的“翻譯者”和“黏合劑”，使各方之間的溝通更加順暢，實現各個領域專業知識的無縫銜接。

目前，交叉學科人才緊缺，企業和高校都需要加大力度培養交叉型人才，為醫療器械創新發展注入新鮮血液。