摘要：

目的：評估聚氨酯人工血管的綜合物理性能。

方法：參照行業標準YY0500-2004《心血管植入物人工血管》中的方法，測試聚氨酯人工血管的軸向拉伸強度、周向拉伸強度、薄膜加壓破裂強度、縫線牽拉強度、反復穿刺后強度、滲透性以及擴張內徑。

結果：試驗得到樣品各測試項目的均值分別為軸向拉伸強度770.81 N、周向拉伸強度6.71 N·mm^-1、薄膜加壓破裂強度294.78 kPa、縫線牽拉強度34.89 N、反復穿刺后強度2264 mmHg、滲透性為0 mL·min^-1、擴張內徑2.20%。

結論：加強型聚氨酯材料人工血管有較好的綜合物理性能，具有較高的臨床應用價值。

心血管疾病是危害人類健康的常見疾病之一，其發病率和死亡率在全球范圍內居高不下[1-3]。血管移植和血管重建修復是心血管疾病的主要或輔助治療手段[4]。移植血管的主要來源為生物血管或人工血管[5]。同種異體生物血管和異種生物血管移植物易形成血栓，且來源緊缺[6]。自體生物血管大多來源于自體靜脈血管，不僅來源有限，帶來的創傷也比較大[7]，并且，在實際臨床中，有將近1/3的病人由于各種原因無法進行自體血管的移植[8-9]。所以臨床上需要大量的人工血管作為移植替代物。

人工血管的開發和研制距今已有6 0多年的歷史，目前用于制造人工血管的原料有滌綸（PET）、膨體聚四氟乙烯（ePTFE）、聚氨酯（PU）和天然桑蠶絲等[10-12]。其中，聚氨酯材料因其優良的生物相容性(包括血液相容性和組織相容性)、耐磨性及耐疲勞等性能受到了廣泛的關注和應用[13-15]。但是，針對其物理性能的評價，目前多為單一項目的定性評估，缺少綜合多方面物理性能測試的綜合性評價。

本文以聚氨酯為主體，使用滌綸編織加強的人工血管為試驗對象，參考行業標準YY0500-2004 《心血管植入物人工血管》中的方法，針對其包括拉伸強度、薄膜加壓破裂強度、縫線牽拉強度、反復穿刺后殘余強度、滲透壓以及擴張內徑多個物理項目進行了試驗，力求從多方面綜合評估其物理性能，為其物理性能的深入探究和更好的臨床應用提供技術支撐。

1 材料、儀器與方法

1.1 材料

本試驗使用的人工血管內外兩層為醫用聚氨酯，中間加強層為滌綸編織。血管直徑為34 mm，長度為20 cm，壁厚為0.5 mm。試驗樣品數量共5支，由武漢揚森股份有限公司提供。

1.2 儀器

LST-40/JIB2單向激光測徑儀（雷斯特）；P1021-A-6軟管水壓綜合測試臺（深圳億威仕自動化設備有限公司）；數字式脹破強度測試儀YG032E（泉州市美邦儀器有限公司）；萬能材料試驗機H5KS（Tinius Olsen）。

1.3 試驗方法

目前，人工血管的物理性能測試，業內參照標準為YY0500-2004《心血管植入物人工血管》，該標準詳細規定了測試的項目和方法，本研究立足于該標準，針對聚氨酯人工血管，展開多項物理性能測試。

1.3.1 軸向拉伸強度

軸向拉伸強度是測定管狀血管移植物管型狀態下的軸向拉伸強度。

試驗中將樣品的兩端分別固定在萬能材料試驗機的夾具上，夾具間距為50 mm。小心確保樣本沒有被拉伸、扭曲或被夾具損壞，應盡量保持自然狀態。然后以150 mm·min-1的速率勻速拉伸樣本，直至樣本斷裂，記錄斷裂時的載荷值即為其軸向拉伸強度。

1.3.2 周向拉伸強度

周向拉伸強度是測定管狀血管移植物管型狀態下圓周方向拉伸強度。

從樣品上截取長度為40 mm的供試樣本，記為樣本的長度（L），單位為mm。將樣本放置在萬能材料試驗機夾具的兩個銷上，確保樣本無拉伸或扭曲，保持自然狀態。以150 mm·min-1的速率拉伸樣本，直至達到斷裂點。記錄最大負載（Tmax）。

將每個樣品的最大負載（Tmax）除以其原始樣品長度來計算周向拉伸強度。公式如下：

1.3.3 薄膜加壓破裂強度

薄膜加壓破裂強度用于測定管狀血管移植物平片型狀態下的破裂強度。

試驗截取長度為100 mm的樣本，再沿縱軸方向切開，撫平，形成厚度均勻的平片。將平片的樣品放置在數字式脹破強度測試儀底座的開口上，使樣品完全覆蓋加壓薄膜，固定夾具環。以200 mL·min-1的速率均勻增加薄膜下面的壓力，直到樣品破裂，記錄破裂強度。

1.3.4 縫線牽拉強度

測定將縫線拉出管狀血管移植物管壁的力。

沿軸向截取一段長度約為20 mm的樣本，使用6-0尼龍縫線（直徑0.16 mm）在距伸直樣本一端2 mm處插入并穿過一層血管壁，縫合成一個半環。以150 mm·min-1的速率拉伸縫線，記錄將縫線從血管假體中拉出，或導致血管假體壁損壞的拉力大小。

1.3.5 反復穿刺后殘余強度

沿人工血管的縱軸方向截取一段樣品后沿軸向剪開，撫平后使用16 G的穿刺針，在血管表面進行每平方厘米24次穿刺。穿刺后的樣品放置在開口為1 cm2的薄膜加壓設備上，均勻增壓，直到樣品破裂，記錄此時的壓力值，即為反復穿刺后的殘余強度。

1.3.6 滲透壓

將樣品連接到軟管水壓綜合測試臺上，然后用生理鹽水充盈血管，逐漸增加壓力至100 kPa，觀察樣品的外表面是否出現水珠。

1.3.7 擴張內徑

使用圓錐規預先測量血管內徑，使用標稱壁厚計算血管外徑，外徑=內徑+（標稱壁厚×2）。對樣品施加一定預壓力，使其外徑與前述外徑相差在±0.1 mm以內，此時認為是測試的壓力零點，開始測試。將人工血管與水壓發生器相連，保持壓力為180 mmHg，使用單項激光測徑儀測量血管的外徑，計算擴張內徑，得到擴張比=（擴張內徑-初始內徑）/初始內徑。

2 結果

對試驗樣品分別進行上述物理學試驗，所得到的試驗結果如表 1所示。

表 1 聚氨酯血管綜合物理性能試驗結果

3 討論

體內血管由于肌肉收縮、運動等原因不斷地受到軸向應力。因此，理想的人工血管必需具有與人體自然血管相近甚至更好的軸向力學性能。人體股動脈的極限應力為1~2 MPa[16]。由表 1可見，本研究中所用聚氨酯人工血管的軸向拉伸強度均值為770.81 N，等效于7.2 MPa，遠高于人體極限值，有較好的抗拉性能。

由于人工血管在脈動血流環境下長期工作，正常的收縮壓為12.0~18.7 kPa，舒張壓為8.0~12.0 kPa，人工血管的耐壓性能越好，使用的可靠性就越大[17]。試驗結果表明，樣品周向拉伸強度均值為6.71 N·mm-1，薄膜加壓破裂強度均值為294.78 kPa，并且，經反復穿刺試驗后，得到樣品的反復穿刺后強度均值為2264 mmHg，約為302 kPa。可見樣品有良好的耐壓性，能夠滿足人體使用要求。

人工血管的縫線牽拉強度關系到縫合操作的難易和吻合口的強度，關系到植入后人工血管連接的牢固性，是一項十分重要的力學性能[17]。該縫線牽拉強度均值為34.89 N，能夠滿足手術植入操作和人體使用的要求。

在滲透性方面，試驗樣本均未表現出滲漏的情況，表示血管在遠高于人體血管內部壓力的條件下，有良好的抗滲漏性，即手術時無需預凝，人工血管可直接用于移植等外科手術，并且有利于防止血管在植入后由于血液的滲出造成血腫等并發癥。

對于擴張內徑，在模擬人體高壓，180 mmHg的加壓條件下，血管的內徑擴張均值為2.20%，能夠較好地匹配人體血管，防止吻合處內膜增生，導致血栓栓塞。

上述試驗，從拉伸強度、薄膜加壓破裂強度、縫線牽拉強度、反復穿刺后殘余強度、滲透性、擴張內徑多個方面，對加強型聚氨酯人工血管性能進行試驗，結果表明，聚氨酯材料人工血管具有較好的物理性能，有較好的臨床使用價值。

與此同時，人工血管作為一種長期體內植入物，其植入體內后，將長時間地面對人體的各個方向的血流沖擊摩擦、肌體牽拉，以及與體液和細胞之間的生化作用，其物理和化學性能都將發生改變。在新的血管再生之前，任何力學性能的缺失都有可能導致移植的失敗。然而，現行的標準YY0500-2004《心血管植入物人工血管》中并沒有對人工血管在持續脈動壓力后的長期力學性能進行評估的明確要求，更沒有明確的測試方法。目前國家的人工血管注冊檢驗，也并沒有硬性要求廠家提供人工血管疲勞測試，以及疲勞測試后相關力學性能的評估材料。由此看來，目前我國現行的標準，尚存在一定的缺失。

在心血管疾病高發的全球環境下，人工血管的研發與應用受到了廣泛的關注。如何更加全面、客觀地完善檢驗方法，更加準確地評估人工血管的特性，確保其植入人體后充分發揮作用將是我們繼續努力探索的方向。

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作者：李崇崇，中國食品藥品檢定研究院