醫療器械上的微生物生物膜：抗菌技術和生物膜檢測

醫療器械上的微生物生物膜是器械源感染的重要因素。浮游病原菌通過可逆附著、不可逆吸附和胞外多聚物分泌，最終生成難以清潔且抗性更高的生物膜。常見的生物膜感染的例子包括一次性半體內型器械如導尿管，以及重復清潔消毒型器械如各類內鏡等。基于基因型的超級病菌和基于表現型的長期存活型細菌進一步增強了生物膜的抗性，加劇了感染風險。

為預防器械生物膜的形成，各類抗菌技術如納米銀、高聚鹵素涂層和高親水涂層等應運而生。與此相應的抗菌效力測試標準包括適用于塑料、金屬、陶瓷表面的JIS Z 2801 （ISO 22196）/ ASTM E-2180定量細菌抗菌標準，用于高聚材料的ASTM G-21半定量真菌抗菌標準，以及針對紡織品的AATCC 30、100、147、174真菌細菌抗菌標準等。生物膜測試標準則包括低流速環境的ASTM E 2647、中流速環境的ASTM E 2196以及高流速環境的 ASTM E 2562等。器械生產商可通過定制菌種、培養環境、抗菌處理等測試條件，來深入了解其抗菌技術對生物膜的殺滅效果。熒光顯微和宏基因組測序技術可為生物膜殺滅效果評估提供更深入的信息。

醫療器械的研發包括定義詳細的產品需求來作為產品標準的一部分。產品的幾何設計、材料構成、清潔設備、消毒劑和滅菌工藝的選擇需要和其他設計因子相互平衡，保證重復處理工藝的有效性和產品的耐久性。除了產品的設計和重復處理的工藝之外，提供詳盡的說明以便于終端使用者參照和執行也是至關重要的。完備的產品設計、正確的使用、重復處理的方法、詳盡的說明書都決定著器械能否被安全的重復使用。需要通過驗證來確保這些因素的有效性。驗證通常需要選擇最差條件（如較低消毒劑濃度，較短的作用時間，模擬最嚴重的污染等）。

基于基因技術的微生物鑒定

近年來，微生物鑒定技術快速發展，在醫療產品的生產領域，以及在臨床感染的診斷和治療中發揮著越來越重要的作用。其中，基于基因技術的鑒定方法由于不受生長培養基或者分離物活性的影響，可以得到更加準確和可靠的結果，從而被各國藥典和相關法規所推薦。基于細菌16S rRNA和真菌大亞基序列鑒定技術，在強大且實時更新的數據庫的支持下，能夠在幾個小時內獲得準確的鑒定結果，從而幫助生產企業和臨床診療迅速作出決斷并采取后續措施。