國家藥品監(jiān)督管理局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令停止狂犬疫苗的生產，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調查組已進駐該企業(yè)，對相關違法違規(guī)行為立案調查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。

錯了！！！

其實根本跟“飛”沒有半毛錢的關系。

藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。

國家食品藥品監(jiān)督局是為什么要去長春長生生物飛行檢查呢？他們說，根據線索，那就是有投訴舉報或者是其他來源的線索了。

那么問題來了。

國家藥品監(jiān)督管理部門什么情況下啟動飛行檢查呢？

以下七種情況，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

(一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;

(二)檢驗發(fā)現存在質量安全風險的;

(三)藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的;

(四)對申報資料真實性有疑問的;

(五)涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的;

(六)企業(yè)有嚴重不守信記錄的;

(七)其他需要開展飛行檢查的情形。

檢查人員應當是食品藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員;根據檢查工作需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。

參加檢查的人員應當簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書;所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動提出回避。

食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制

開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。需要采用不公開身份的方式進行調查的，檢查方案中應當予以明確。

檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現場;直接針對可能存在的問題開展檢查;不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現的違法線索等相關信息。

如何開展飛行檢查？

檢查組到達檢查現場后，檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監(jiān)督管理部門委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。

被檢查單位應當配合，不得有下列情形:

(一)拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的;

(二)無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的;

(三)以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的;

(四)拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的;

記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。

飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據

檢查結束后，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括:檢查過程、發(fā)現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。

檢查組一般應當在檢查結束后5個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。