近日，北京市藥監局第三分局監管企業北京民海生物技術有限公司獲批國內首個四針法人二倍體細胞狂犬病疫苗，并順利通過藥品GMP符合性檢查、完成上市產品的首次批簽發抽樣。
據了解，人二倍體細胞狂犬病疫苗為人源細胞基質生產，被WHO譽為狂犬病疫苗“金標準”。與傳統Vero細胞狂犬病疫苗相比，人二倍體細胞狂犬病疫苗無動物源細胞DNA及異源蛋白殘留，無致瘤性。民海生物人二倍體細胞狂犬病疫苗同時獲批了“2-1-1”4針法及5針法兩種免疫程序。臨床結果表明，兩種免疫程序全程接種后，均有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。其中4針法相比于5針法，將必須的5次就診減少為3次、必要的接種針次從5針減少為4針，完成全程免疫的時間從28天縮短到21天，在確保免疫效果的基礎上，具有更高的便捷性和接種依從性。
第三分局按北京市藥監局相關文件要求派出駐廠檢查員全日制入駐民海生物，全過程參與狂犬疫苗的生產、檢驗、放行、儲運、批簽發等環節，強化疫苗全生命周期監管，確保疫苗質量安全有效。在下一步工作中，第三分局將繼續秉承京南藥監衛士“首善標準、監管為民”理念，堅決扛起疫苗監管責任，統籌協調好監管與服務的大局，做企業的貼心人，助力轄區疫苗生產企業持續做優做強做大，實現高質量發展。
