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1.百濟PD-1抗體胃癌Ⅲ期臨床成功。百濟神州PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）聯合鉑類藥物和氟尿嘧啶化療，一線治療局部晚期、不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的國際Ⅲ期臨床RATIONALE 305期中分析結果積極。與安慰劑聯合化療相比，這一組合方案顯著延長PD-L1表達患者的總生存期（OS）；臨床中未出現新的安全性警示。該藥物此前已獲NMPA批準了六項適應癥。

2.愛科百發抗病毒新藥Ⅲ期臨床積極。愛科百發抗病毒1類新藥齊瑞索韋（AK0529）在治療呼吸道合胞病毒（RSV）感染嬰幼兒和兒童患者的Ⅲ期臨床完成全部患者用藥治療。AK0529是一款RSV融合蛋白小分子抑制劑，可以通過與病毒的融合蛋白結合來阻止病毒侵入人體細胞，也可以阻止病毒通過細胞與細胞間的融合，來實現抗病毒效果。此前，齊瑞索韋已獲CDE納入突破性治療品種。

3.信迪利單抗肝癌Ⅰb期臨床積極。信達生物和禮來在ASCO-GI 2022年會上公布信迪利單抗聯合貝伐珠單抗治療晚期肝細胞癌Ⅰb期最終分析結果。聯合治療的總體ORR為34%（17/50），DCR為78% (39/50)；中位PFS為10.5個月，中位OS為20.2個月；而且安全性特征與已知研究一致。此外，生物標志物分析顯示，CD137血清濃度≥31.8 pg/mL的受試者有更長的PFS（mPFS: 14.2vs4.1個月）和OS（mOS: 未達到vs15.6個月）。

4.貝達SHP2抑制劑獲批臨床。貝達藥業自主研發的新型SHP2抑制劑BPI-442096片獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于KRAS G12、BRAF Class 3、NF1LOF突變以及RTK突變、擴增或重排等基因異常的晚期實體瘤患者。BPI-442096通過特異性靶向SHP2蛋白變構位點抑制SHP2活化，從而抑制包括RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信號傳導通路，進而抑制腫瘤細胞的增殖、生長、存活、運動和代謝等，最終達到抑制腫瘤生長的目的。全球范圍內尚無SHP2抑制劑獲批上市。

5.杭州珃諾FIC蛋白降解劑獲批臨床。珃諾生物BRD4靶向蛋白降解劑RNK05047獲FDA臨床試驗許可，計劃今年上半年啟動用于治療晚期實體瘤和淋巴瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗（CHAMP-1）。RNK05047是該公司CHAMP™技術平臺開發的具“first-in-class”潛質的首個小分子療法。溴結構域蛋白4（BRD4）是BET家族中最重要的功能蛋白，可通過組蛋白乙酰化調節DNA復制、基因表達，從而影響細胞周期進程。

6.默沙東GLP-1R/GCGR雙激動劑國內報IND。默沙東治療用生物制品1類新藥Efinopegdutide (MK-6024)的臨床試驗申請獲CDE受理。Efinopegdutide是一種每周注射一次的GLP-1/GCGR雙重激動劑，擬開發用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治療。去年7月，默沙東在美國臨床登記網登記啟動了一項頭對頭IIa期臨床試驗，擬評估MK-6024與司美格魯肽相比，治療非酒精性脂肪肝（NAFLD）的療效和安全性。

國際藥訊

1.IL-23抗體獲批治療銀屑病關節炎。艾伯維IL-23抑制劑Skyrizi（risankizumab）獲FDA批準擴展適應癥，用于治療活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者。在兩項用于治療抗風濕藥物應答不足或不耐受的PsA患者的Ⅲ期臨床中，與安慰劑相比，Skyrizi治療組第24周時達到ACR20應答的患者比例更高(57.3%vs33.5%，51.3%vs26.5%,p<0.001)。Skyrizi此前已獲FDA批準治療中重度斑塊狀銀屑病。

2.一次性基因療法長期療效積極。GenSight 公司基因療法Lumevoq（lenadogene nolparvovec，GS010）在治療攜帶ND4突變的Leber遺傳性視神經病變（LHON）患者的臨床試驗中獲4年隨訪研究結果。Lumevoq用于玻璃體內單次注射后2年時，治療眼的視力改善相當于多看到18.8個ETDRS視力表字母（假治療眼：+17.3）。治療后4年，Lumevoq治療眼相對于BCVA（最佳矯正視力）最低值的平均改善為+22.5個ETDRS字母（假治療眼：+20.5）；而且，患者的生活質量評分也顯著增加。

3.具干細胞特征TCR細胞療法步入臨床。Lyell Immunopharma與葛蘭素史克聯合開發的TCR療法LYL132獲FDA批準開展Ⅰ期臨床，評估在表達NY-ESO-1的晚期滑膜肉瘤（SS）和黏液樣/圓細胞脂肪肉瘤（MRCLS）患者中的療效與安全性。LYL132是一款基于離體表觀遺傳重編程技術Epi-R開發的具有持久干細胞特性的T細胞療法，在維持抗癌效果的同時持續存在、自我更新和增殖的能力，旨在實現有臨床意義且長期的臨床應答。

4.創新實體瘤細胞療法獲FDA臨床許可。SQZ Biotechnologies公司mRNA細胞療法SQZ-eAPC-HPV獲FDA批準開展Ⅰ/Ⅱ期臨床，用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）16陽性的實體瘤（包括頭頸癌、宮頸癌和肛門癌）經治患者。SQZ-eAPC-HPV將5種不同的mRNA遞送到患者的單核細胞、T細胞、B細胞和NK細胞中，可以一步完成賦予4種不同細胞5個不同功能的過程。在臨床前研究中，SQZ eAPCs針對多種抗原（包括HPV16蛋白）產生了強大的CD8陽性T細胞應答。

5.新型眼科療法公司完成新一輪融資。ONL Therapeutics公司宣布完成第二輪B輪融資，總計B輪融資額為4690萬美元。該公司先導候選藥物ONL1204是一款潛在“first-in-class”小分子Fas抑制劑，通過阻斷Fas通路的激活和相關免疫信號，保護關鍵的視網膜細胞。此前，FDA已授予ONL1204孤兒藥資格。本輪融資擬推進ONL1204的兩項Ⅰb期臨床，用于治療年齡相關性黃斑變性相關的地圖樣萎縮（GA）、和開角型青光眼（OAG）患者。

6.兩款抗體雞尾酒對奧密克戎無效。FDA修改禮來抗體雞尾酒療法（bamlanivimab和etesevimab）和再生元抗體雞尾酒療法（casirivimab和imdevimab）的緊急使用授權，將其使用僅限于已感染或暴露于這些抗體能夠有效治療的SARS-CoV-2變異株的患者中。原因是最近的數據表明，這些抗體療法對目前流行的SARS-CoV-2奧密克戎變異株無效。截至1月15日，奧密克戎占美國所有新病例的99%以上。

1.中國向WHO提交中醫藥治療新冠研究報告。國家中醫藥管理局副局長黃璐琦日前正式向世衛組織提交《中醫藥治療新冠肺炎循證評價研究報告》，介紹武漢金銀潭醫院開展疫情救治的情況，以及中醫藥在疫情防控救治中的特色優勢。黃璐琦表示，中國應用中醫藥及中西藥結合治療重癥新冠肺炎患者效果明顯，希望世衛組織對中醫藥在本次疫情中發揮的優勢和作用進行積極、客觀評估。

2.上海調整入境人員14+7健康監測管理措施。25日零時起，上海市將進一步完善入境人員解除14天集中隔離后的7天健康監測管理服務。健康監測期間，入境人員及同住人“非必要不外出”。因生病就醫等特殊情況確需外出的，疫情防控工作組將安排專用車輛閉環轉送。如未履行相應義務或違反規定，造成疫情傳播風險的，將依法依規采取懲戒措施，嚴肅追責。