防除顫應(yīng)用部分這一分類(lèi)應(yīng)對(duì)完整的一個(gè)應(yīng)用部分適用。

注：

這條要求不適用于同一個(gè)應(yīng)用部分的各單獨(dú)功能，但是操作者從這些部分受到電擊的可能性宜在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中被考慮；

在對(duì)防除顫應(yīng)用部分爬電距離和電氣間距的要求見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于防除顫應(yīng)用部分的爬電距離和電氣間隙數(shù)值要求。

用于將防除顫應(yīng)用部分的患者連接與ME設(shè)備其他部分隔離的布置應(yīng)設(shè)計(jì)成：

1、在對(duì)于防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電器件，能使圖2-7和圖2-8中Y1和Y2兩點(diǎn)間測(cè)得的峰值電壓超過(guò)1V的危險(xiǎn)電能不得出現(xiàn)在：

1）外殼，包括與ME設(shè)備連接時(shí)，患者導(dǎo)聯(lián)上的連接器和電纜，注：當(dāng)防除顫應(yīng)用部分的連接導(dǎo)聯(lián)與ME設(shè)備斷開(kāi)時(shí)，該連接導(dǎo)聯(lián)和它的連接器不適用本條要求；

圖2.8 試驗(yàn)電壓施加于防除顫運(yùn)用部分的單個(gè)患者連接

2）任何信號(hào)輸入/輸出部分；

3）試驗(yàn)用金屬箔，ME設(shè)備置于其上，其面積至少等于ME設(shè)備底部的面積；

4）任何其他應(yīng)用部分的患者連接（無(wú)論是否被分類(lèi)為防除顫應(yīng)用部分）；

5）任何未使用的或斷開(kāi)的被測(cè)應(yīng)用部分連接，或同一應(yīng)用部分的任何功能。注：完全藏在身上的ME設(shè)備（例如動(dòng)態(tài)心電記錄監(jiān)護(hù)儀）免除本要求。

2、施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，ME設(shè)備應(yīng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求并應(yīng)繼續(xù)提供基本安全和基本性能。

對(duì)每個(gè)防除顫應(yīng)用部分輪流用以下試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：

1）共模試驗(yàn)：

ME設(shè)備連接至如圖2-7所示的試驗(yàn)電路。試驗(yàn)電壓施加在所有連接在一起的防除顫運(yùn)用部分的患者連接，已保護(hù)接地或功能接地的患者連接除外。如果一個(gè)應(yīng)用部分有多個(gè)功能，試驗(yàn)電壓每次施加在一個(gè)功能的所有患者連接上，其他功能被斷開(kāi)。

2）差模試驗(yàn)：

ME設(shè)備接至如圖2-8所示的試驗(yàn)電路。試驗(yàn)電壓輪流施加防除顫運(yùn)用部分的每個(gè)患者連接，該運(yùn)用部分的所有其他患者連接接地。注：當(dāng)應(yīng)用部分只有一個(gè)患者連接時(shí)，不采用差模試驗(yàn)。

在上述試驗(yàn)期間：

1）除永久性安裝的ME設(shè)備外，在連接保護(hù)接地導(dǎo)線和斷開(kāi)保護(hù)接地導(dǎo)線兩種情況下分別對(duì)ME設(shè)備進(jìn)行測(cè)試（也就是兩個(gè)獨(dú)立的試驗(yàn)）；

2）應(yīng)用部分的絕緣表面金屬箔覆蓋，或如果適合，浸在0.9%的鹽溶液中；

3）斷開(kāi)任何與功能接地端子的外部鏈接；

4）未保護(hù)接地的上述除顫防護(hù)1中規(guī)定的部分輪流接至顯示裝置；

5）ME設(shè)備連接到供電網(wǎng)且按使用說(shuō)明書(shū)操作。

在開(kāi)關(guān)S動(dòng)作后，測(cè)量Y1和Y2兩點(diǎn)之間的峰值電壓。改變VT極性，重復(fù)進(jìn)行每項(xiàng)試驗(yàn)，經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件規(guī)定的任何恢復(fù)時(shí)間后，確定ME設(shè)備能繼續(xù)提供基本安全和基本性能。

為了便于使用和理解本章插圖，先把圖例集中列于表2-4.

二能量減少試驗(yàn)

防除顫部分或其患者應(yīng)具備一種措施，使釋放到100Ω負(fù)載上的除顫器能量至少是ME設(shè)備斷開(kāi)后釋放到該負(fù)載上能量的90%。

通過(guò)下列試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求：

試驗(yàn)電路如圖2-9所示，對(duì)于這項(xiàng)測(cè)試，采用使用說(shuō)明書(shū)中推薦的附件，如電纜、電極和換能其。試驗(yàn)電壓輪流施加在每一個(gè)患者連接或應(yīng)用部分，該應(yīng)用部分的所有其他患者連接接地。

程序如下：

1、連接運(yùn)用部分或患者連接到試驗(yàn)電路；

2、開(kāi)關(guān)S撥到位置A對(duì)電容C充電至直流5kV；

3、開(kāi)關(guān)S撥到位置B使電容C放電，并測(cè)量釋放到100Ω負(fù)載的能量E1；

4 、從試驗(yàn)電路中移走北側(cè)ME設(shè)備，重復(fù)上述步驟2和3，測(cè)量釋放到100Ω負(fù)載上的能量E2；

5 、驗(yàn)證能量E至少為E2的90%；

6、 改變VT極性，重復(fù)試驗(yàn)。