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醫療器械過程所需要的確認/驗證項目清單(2頁)
1 廠房驗證;
2 潔凈區(室)環境(空調凈化系統)驗證(包括實驗室驗證);
3 不連續使用驗證;
4 制水(純化水(當天用當天制,除非半排半制)、注射用水(4 或 80 攝氏度,不超過 12小時))系統驗證;
5 壓縮空氣系統驗證
......
醫療器械過程確認 醫療器械過程驗證
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