實驗設(shè)計在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程確認中的應用(8頁)
莊文韜 柯惠醫(yī)療器材制造(上海)有限公司 (上海 201114)
為研究如何應用實驗設(shè)計技術(shù)在醫(yī)療器械過程確認中,來實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的改進、成本的節(jié)約以及滿足監(jiān)管的需求,筆者根據(jù)實際工作中的案例,選取醫(yī)療器械無菌包裝的熱封的生產(chǎn)工藝作為研究對象。以實驗設(shè)計技術(shù)為指導,利用析因?qū)嶒炘O(shè)計進行擬合模型、方差分析以及殘差分析,采用了響應曲面的中心復合序貫設(shè)計法進行分析,并通過Minitab軟件進行參數(shù)的優(yōu)化和選擇,給出了優(yōu)化后的參數(shù)水平,最后通過實際測試過程能力驗證了設(shè)計的有效性。
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