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• 醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)流程、文件、表格匯總（56頁）
• 中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）（111頁）
• 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)文件清單、實(shí)例
• 醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中英文翻譯稿（393頁）
• 醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)管理流程.doc（3頁）
• 醫(yī)療器械研發(fā)文件管理規(guī)范.doc（9頁）
• 醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)管理制度.doc（7頁）
• 醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)（141頁）
• 注塑件常見質(zhì)量缺陷產(chǎn)生原因分析培訓(xùn)教材.ppt（26頁）
• 醫(yī)藥和食品級高分子材料溶出物試驗(yàn)?zāi)M試劑選擇原則及選擇方案（7頁）

相關(guān)資料

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• 最終滅菌醫(yī)療器械包裝基礎(chǔ)知識(shí)&國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材.ppt(93頁)
• ISO 11607-1：2019最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 - 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（英文，53頁）
• EN 868-2-2017 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：滅菌包裝要求和試驗(yàn)方法（En,23頁）
• YY∕T 0698.2-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法（15頁）
• 最終滅菌醫(yī)療器械包裝方案、設(shè)計(jì)要點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)評估培訓(xùn)教材.ppt（31頁）
• GB∕T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
• GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)（64頁）
• ISO 11607-1:2019最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（官方中文版）37頁

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