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醫(yī)療器械實(shí)時(shí)老化方案模板(中英對照,24頁)

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    醫(yī)療器械實(shí)時(shí)老化方案模板(中英對照,24頁)

    本實(shí)驗(yàn)將測定實(shí)時(shí)老化對新產(chǎn)品XXX 有效期及無菌的影響,并確定XXX 產(chǎn)品的有效期。

    Contents 目錄

    1.0 Purpose 目的  2

    2.0 Responsibilities 職責(zé) . 4

    3.0 Reference 參考  4

    4.0 Sample Information 樣品信息 . 6

    5.0 Equipment and Instrumentation 設(shè)備及儀器  10

    6.0 Testing Conditions 試驗(yàn)條件  10

    7.0 Testing Items 試驗(yàn)項(xiàng)目  12

    9.0 Revalidation 再確認(rèn) . 20

    10.0 Deviation 偏差  20

    11.0 Record Requirement 記錄要求  20

    12.0 Records Reservation 文件保存  20

    附件X:剩余樣品處置記錄  23

    Annex X : Residual samples record  23

     

  • 1302.91KB
  • 科研開發(fā)
  • 2022-06-20
  • 醫(yī)療器械

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