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醫(yī)療器械實(shí)時(shí)老化方案模板(中英對照,24頁)
本實(shí)驗(yàn)將測定實(shí)時(shí)老化對新產(chǎn)品XXX 有效期及無菌的影響,并確定XXX 產(chǎn)品的有效期。
Contents 目錄
1.0 Purpose 目的 2
2.0 Responsibilities 職責(zé) . 4
3.0 Reference 參考 4
4.0 Sample Information 樣品信息 . 6
5.0 Equipment and Instrumentation 設(shè)備及儀器 10
6.0 Testing Conditions 試驗(yàn)條件 10
7.0 Testing Items 試驗(yàn)項(xiàng)目 12
9.0 Revalidation 再確認(rèn) . 20
10.0 Deviation 偏差 20
11.0 Record Requirement 記錄要求 20
12.0 Records Reservation 文件保存 20
附件X:剩余樣品處置記錄 23
Annex X : Residual samples record 23
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