無菌醫療器械生產過程的確認培訓教材（172頁）

• 資料介紹

  無菌醫療器械生產過程的確認培訓教材（172頁）

  醫療器械特殊過程確認的案例與模板

   

  第一章 驗證的沿革及意義……………………………………………………………………………………1
  第二章 術語及驗證方式分類…………………………………………………………………………………3
  第三章 驗證的組織與實施……………………………………………………………………………………6
  第四章 過程確認的實施和文件要求 ………………………………………………………………………13
  第五章 驗證、確認的規章制度 ……………………………………………………………………………20
  第六章 驗證與過程確認（范例） …………………………………………………………………………29
  范例1 潔凈廠房和設施的驗證 ………………………………………………………………………………30
  范例 2 潔凈壓縮空氣的驗證 ………………………………………………………………………………49
  范例3 環氧乙烷滅菌過程確認 ………………………………………………………………………………60
  范例4 紙塑包裝（初包裝）過程確認 …………………………………………………………………………78
  范例5 工藝驗證……………………………………………………………………………………………100
  范例6 導管擠出加工工藝過程確認 …………………………………………………………………………103
  范例7 工藝用水的過程驗證和確認 …………………………………………………………………………105
  范例8 消毒劑驗證 …………………………………………………………………………………………113
  范例9 注塑工藝過程確認……………………………………………………………………………………115
  范例10 酸度計驗證 ………………………………………………………………………………………122
  參考資料
  附錄1 醫療器械滅菌包裝驗證指南 ………………………………………………………………………126

   

  附錄2 質量管理體系——過程確認指南（GHTF） …………………………………………………………136
   

• 資料大小：
  1598.01KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2020-12-18
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  bjhuangdandan
• 標 簽：

  醫療器械 過程確認

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