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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

相關資料

• YY/T 1623-2018 可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的試驗方法（8頁）
• EN ISO 17664可重復使用和可再消毒醫療器械的使用說明書驗證清單（13頁）
• AAMI TIR30-2011（R2016） 對工藝、材料、試驗方法和驗收標準簡編清洗可重復使用的醫療器械（59頁）
• YY/T 1799-2020 可重復使用醫用防護服技術要求標準（21頁）
• YY/T 1544-2017 環氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎保障要求（12頁）
• 醫療器械特殊過程確認與滅菌確認PPT（68頁）
• 醫療器械環氧乙烷滅菌日常控制及過程確認高級班培訓PPT（120頁）
• GB 18279-2023 醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求（60頁）
• 醫療器械環氧乙烷滅菌標準及過程確認PPT（40頁）
• GB/Z 44877-2024 醫療器械滅菌 環氧乙烷滅菌過程參數放行指南（19頁）

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