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• 醫(yī)療器械的設計開發(fā)與技術文件清單、實例
• 醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫(yī)療器械產品開發(fā)階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫(yī)療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫(yī)療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫(yī)療器械CE認證所需技術文檔（2頁）
• FDA對DHF、DMR、DHR的要求

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• YYT 0467-2016 醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南(19頁）
• 醫(yī)療器械安全和性能基本原則與GB9706的標準條款對照表.doc（10頁）
• 關于醫(yī)療器械網絡信息安全性檢測的研究（3頁）
• 無菌醫(yī)療器械包裝性能測試和穩(wěn)定性試驗培訓PPT（34頁）
• BS EN 60601-2-62:2015高強度治療超聲（HITU）設備的基本安全性和基本性能的特殊要求（72頁）
• 醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗培訓PPT（41頁）
• GB 9706.260-2020醫(yī)用電氣設備 第2-60部分：牙科設備的基本安全和基本性能專用要求（27頁）

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