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沖擊波治療設備

簡介

沖擊波治療設備

簡介

沖擊波治療設備產品描述：沖擊波治療儀一般由主機、控制手柄（內含子彈體）、治療頭和空氣壓縮機（一般包含在主機內）及相關附件組成。

沖擊波治療設備預期用途：該產品適用于對肩周炎、網球肘的輔助治療。本產品供醫療機構中具備相關專業知識的操作者使用。

沖擊波治療設備品名舉例：沖擊波治療儀、氣壓彈道式體外沖擊波治療儀

沖擊波治療設備管理類別：Ⅱ

沖擊波治療設備相關指導原則：
1、沖擊波治療儀注冊技術審查指導原則

沖擊波治療設備相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
4 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
5 . GB/T 16886.5—2017 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性
6 . GB/T 16886.10—2017 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
7 . GB/T 16886.12—2017 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品
8 . YY/T 0466.1—2016 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
9 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
10 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
11 . YY 0950—2015 氣壓彈道式體外壓力波治療設備
12 . YY 1057-2016 醫用腳踏開關通用技術條件

沖擊波治療設備相關檢測項目：
1 . 工作條件《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
2 . 工作壓力《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
3 . 能量穩定性《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
4 . 能量密度《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
5 . 穿透深度《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
6 . 碰撞頻率《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
7 . 定時器或計數器《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
8 . 脈寬《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
9 . 管路的耐壓性能《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
10 . 過壓安全裝置《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
11 . 治療頭的疲勞性能《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
12 . 耐腐蝕性《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
13 . 功能《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
14 . 外觀《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
15 . 安全要求《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
16 . 環境試驗要求《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》
17 . 使用說明書《氣壓彈道式體外沖擊波治療設備： YY/T 0950-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月24日

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體外沖擊波碎石機中焦點至發生器端面距離(5.2.5)的檢測

檢測項：焦點至發生器端面距離(5.2.5) 檢測樣品：體外沖擊波碎石機標準：體外引發碎石設備技術條件 YY/T0001-2008

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檢測項：峰值加速度、相應沖擊脈沖持續時間與沖擊波形檢測樣品：沖擊試驗臺標準：沖擊臺技術條件 JB/T 6868-2008 5.3

檢測機構：國家電子電器產品檢測中心更多相關信息>>

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檢測項：沖擊波超壓測試檢測樣品：爆炸環境標準：只做5.2炮口沖擊波測量要求

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機構所在地：北京市更多相關信息>>

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：體外沖擊波碎石機標準：體外引發碎石設備技術要求 YY 0001-2008

檢測項：全部項目檢測樣品：體外沖擊波碎石機標準：醫用電氣設備第2部分：體外引發碎石設備安全專用要求 GB 9706.22-2003/IEC 60601-2-36:1997

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南京理工大學化學材料測試中心

檢測項：沖擊波感度檢測樣品：爆炸品標準：炸藥試驗方法 GJB772A-97 605.1

檢測項：沖擊波感度檢測樣品：炸藥標準：炸藥試驗方法 GJB772A-97 605.1

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：全部參數檢測樣品：體外沖擊波碎石機標準：《體外引發碎石設備技術要求》 YY 0001-2008

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深圳市藥品檢驗所(深圳市醫療器械檢測中心)

檢測項：全部參數檢測樣品：體外沖擊波碎石機標準：《體外引發碎石設備技術條件》YY0001-2008

檢測項：全部參數檢測樣品：體外沖擊波碎石機標準：《體外引發碎石設備技術條件》YY0001-2008

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檢測項：沖擊試驗檢測樣品：環境試驗* 標準：GB/T 2423.5-1995《電工電子產品環境試驗第２部分:試驗方法試驗Ea和導則:沖擊》

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中國電子科技集團公司第十三研究所檢測中心

檢測項：機械沖擊檢測樣品：電子元器件及設備機械性能試驗標準：1、GJB 128A-1997 半導體分立器件試驗方法

檢測項：機械沖擊檢測樣品：電子元器件及設備機械性能試驗標準：8、GB/T 2423.5-1995 電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗Ea和導則：沖擊

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體外沖擊波碎石機中焦點至發生器端面距離(5.2.5)的檢測

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