1.沖擊波球囊導(dǎo)管簡介
沖擊波球囊治療系統(tǒng)(IVL)是一種治療所有類型血管鈣化疾病，包括嚴(yán)重鈣化的冠狀動脈病變的新技術(shù)。在手術(shù)中，震波發(fā)聲器產(chǎn)生穿過鈣化病變并分解淺層和深層鈣的脈沖式?jīng)_擊波。這提高了球囊導(dǎo)管破壞鈣化結(jié)構(gòu)的能力，同時避免損壞血管內(nèi)壁╱內(nèi)膜，從而減少術(shù)后并發(fā)癥的出現(xiàn)。IVL主要有以下臨床優(yōu)勢︰為進(jìn)行IVL治療，IVL導(dǎo)管會插入鈣化病變，以促進(jìn)有效的能量轉(zhuǎn)移，同時最大限度地減少對血管壁的創(chuàng)傷。然后碎石發(fā)射器迅速產(chǎn)生脈沖式?jīng)_擊波以破壞中膜、內(nèi)膜鈣化及偏心斑塊。當(dāng)沖擊波穿過軟組織并選擇性地撞擊鈣病變時，沖擊波會導(dǎo)致局部井噴。導(dǎo)管在改裝后可輕松移除。臨床試驗已表明，在簡化的系統(tǒng)中，IVL可成為減少并發(fā)癥及不良事件的有效且安全的工具。
2.市場規(guī)模
用于冠脈的全球IVL市場從2017年的1.7百萬美元增至2020年的64.1百萬美元，CAGR為235.3%，預(yù)計于2030年將繼續(xù)快速增至3,346.9百萬美元。預(yù)期首款I(lǐng)VL產(chǎn)品將于2023年在中國商業(yè)化。用于冠狀動脈疾病的潛在IVL市場由2023年的人民幣224.9百萬元預(yù)期將增加至2025年的人民幣918.4百萬元，CAGR為102.1%，預(yù)期于2030年將進(jìn)一步增加至人民幣4,574.8百萬元，2025年至2030年的CAGR將為37.9%。
3.競爭格局
ShockwaveMedical是全球第一家也是唯一一家推出沖擊波球囊的公司，并于2022年5月24日經(jīng)NMPA在中國批準(zhǔn)上市，目前全球開始商業(yè)化。
根據(jù)shockwave上市公司的財務(wù)報表顯示，Shockwave銷售數(shù)據(jù)增長迅猛，2022年Q4季度已經(jīng)超過1.4億美金。業(yè)務(wù)爆發(fā)很明顯的轉(zhuǎn)折點是2021年Q1，恰恰是FDA批準(zhǔn)了沖擊波球囊導(dǎo)管用于冠脈，可見，沖擊波球囊導(dǎo)管的臨床收益比外周更大。
國內(nèi)僅有進(jìn)口shockwave獲批用于治療冠狀動脈疾病的IVL產(chǎn)品，中國目前有10+公司正在開發(fā)IVL產(chǎn)品。樂普、普創(chuàng)、賽禾、中薈基本上都已經(jīng)完成了冠脈適應(yīng)癥的臨床實驗。國產(chǎn)第一張注冊證有可能會在以上4家公司產(chǎn)生。
4.臨床及循證醫(yī)學(xué)
根據(jù)CMDE注冊技術(shù)審評報告顯示，Shockwave血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備的臨床試驗在境外完成，臨床試驗?zāi)康氖窃u價一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊導(dǎo)管在支架置入前用于治療冠狀動脈鈣化病變的安全性與有效性。
Disrupt CAD Ⅲ研究是Shockwave IVL治療重度鈣化病變患者目前最大且最長臨床隨訪的研究。納入了4個國家的384例患者，主要安全性終點是30天內(nèi)無主要不良心血管事件（MACE，包括心源性死亡、心肌梗死或靶血管血運重建），主要療效終點是手術(shù)成功，試驗結(jié)果顯示，92.2%的患者達(dá)到了主要安全終點（30天無MACE）
從循證醫(yī)學(xué)角度來看，IVL于2021年在《中國介入心臟病學(xué)雜志》內(nèi)登載的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》中獲加入為鈣化病變的創(chuàng)新治療技術(shù)。最新發(fā)布的《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識（2021版）》指出，血管內(nèi)沖擊波技術(shù)區(qū)別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)工作原理，主要通過在球囊低壓擴張時向病變提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能以高效和安全地破壞淺表與深層鈣化，從而明顯改善血管順應(yīng)性，為冠狀動脈鈣化病變的治療提供了一種全新選擇和有力“武器”。此外，由于血管內(nèi)沖擊波技術(shù)較其他技術(shù)更為安全、有效和簡便，其在更具挑戰(zhàn)性鈣化病變中使用的病例數(shù)量也在不斷增加。
5.其它商業(yè)機會
除了用于冠脈鈣化和外周鈣化病變之外，沖擊波技術(shù)還可以用于瓣膜鈣化，沛嘉醫(yī)療就是這個細(xì)分賽道的先行者。從沛嘉披露的文件顯示：FIM臨床取得初步臨床效果，安全性得到證實，有效性還有待進(jìn)一步的研究。
