介入治療血管鈣化預處理的方式目前選擇，諸如：非順應性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊擴張成形技術、冠狀動脈斑塊旋磨術（rotational atherectomy，RA）、準分子激光冠狀動脈斑塊消蝕術（excimer laser coronary atherectomy，ELCA）等。盡管這些方法已經取得了一定的成功，但均存在特定的局限性；今天主要介紹國內獲批注冊的冠脈血管內沖擊波球囊產品。

1、近日外周IVL連續獲批

今年11月21日，江蘇臻億醫療科技有限公司自主研發的外周血管內沖擊波統—DEEPQUAKE™（國械注準20243012326；國械注準20243012335）經過國家藥品監督管理局（NMPA）的審查批準，正式獲批上市！

無獨有偶，在今年12月5日，深圳市賽禾醫療技術有限公司自主研發的外周血管內沖擊波治療系統正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市（國械注準：20243012473）；以上兩款產品背靠背獲批注冊，顯示了該領域目前已經進入注冊的收獲期，為臨床醫生提供了更多的選擇。

2、外周IVL國產四證產品簡介

在Shockwave取得巨大的成功之后，國內IVL研發廠商粗略估計已經超過20家，可謂是熱鬧非凡；截止目前，由國內公司研發的外周IVL產品已經獲批4張注冊證；以下將對其進行簡單的介紹；

1-蘇州中薈醫療--首證

蘇州中薈醫療：成立于2020年12月17日，于2021年8月并入上海匯禾醫療，成為其全資子公司，在2023年8月10號中薈醫療的C-Wave®血管內沖擊波導管及發生器系統獲得國家藥品監督管理（NMPA）批準上市！C-Wave®成為首個上市的國產沖擊波系統，也是全球第二個上市的IVL類產品。

適應癥為：產品在醫療機構使用，與生產的血管內沖擊波治療設備（型號：CWD-01）配合，對成人患者髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈和膝下動脈的鈣化病變（血管狹窄程度≥50%）進行預處理及球囊擴張。

由交通大學醫學院附屬上海第九人民醫院陸信武教授、復旦大學附屬中山醫院符偉國教授牽頭的C-Wave®注冊臨床研究，是國內目前唯一完成的外周沖擊波產品的RCT研究。在有效性方面其與shockwave對比沒有差異，由賽興醫療全程參與并主導完成了C-Wave®注冊臨床研究的全國多中心現場稽查工作。

2-北京樂普醫療--第二證

北京樂普醫療：2024年10月，樂普醫療自主研發的ThorCrac脈沖聲波球囊系統獲得NMPA批準上市，其冠脈IVL產品于2024年01月獲得NMPA批準；

ThorCrack外周血管沖擊波球囊導管系統特點如下：

1）半順應性球囊：PEBAX材質，更優異的通過性、柔順性和回抱性；

2）電極并聯排布：冗余設計，放電更穩定有效震裂鈣化；

3）均勻聲壓分布：沖擊波能量釋放范圍廣-更有效對于正常血管組織近乎無損傷-更安全；

4）錐形尖端：緊密包裹導絲以避免魚嘴效應；

5）脈沖發生器：高清大屏，超長續航，單次放電耗電少，個性化提示音；

6）操作手柄：一鍵啟動，持續觸發脈沖，操作簡便；

3-江蘇臻億醫療--第三證

今年11月21日，江蘇臻億醫療科技有限公司自主研發的外周血管內沖擊波統—DEEPQUAKE™（國械注準20243012326；國械注準20243012335）經過國家藥品監督管理局（NMPA）的審查批準，正式獲批上市！

DEEPQUAKE™外周血管沖擊波球囊導管系統特點如下：

1）較大的脈沖能量

DEEPQUAKE™ IVL能量五檔可調，針對輕度鈣化，選擇低檔位能量輸出，而針對嚴重鈣化，選擇高檔位能量輸出。在上市前臨床試驗中，約20％的入組患者在3檔能量治療效果不佳后，升級到5檔可完成治療；約4％的患者在4檔能量治療效果不佳后，升級到5檔也達到了治療目的。DEEPQUAKE™ IVL提供更多選擇，以提高嚴重鈣化病變的治療效率。

2）較多的電極數量

DEEPQUAKE™ IVL球囊多至8個電極，從不同位置向鈣化病變發射沖擊波，確保能量均勻釋放，增加產生微裂縫的概率和數量，提升治療效果；同時多個電極將能量分散輸出，降低局部血管壁損傷。不僅如此，DEEPQUAKE™球囊長病變擴張無需重疊，僅需球囊顯影環對齊即可。DEEPQUAKE™ IVL具備較多的電極數，均勻、分散釋放能量，以提高其安全性、有效性。

3）較長的球囊長度

DEEPQUAKE™ IVL提供80 mm長球囊以適應長病變、縮短手術時間和減少IVL治療次數；在治療同樣長度的病變時可節省脈沖發放次數，為長病變的治療帶來便利。

4-深圳賽禾醫療--第四證

深圳賽禾醫療：成立于2020年4月8日，在2024年12月05日賽禾醫療自主創新研發的外周血管內沖擊波治療系統由LiqMagic® P18一次性使用外周血管內沖擊波導管（國械注準20243012461）和血管內沖擊波治療設備（國械注準20243012473）組成；其冠脈IVL產品于2023年10月獲得NMPA注冊；

該設備通過向其沖擊波導管提供脈沖式驅動電能，使其能夠向外360°全周向、間歇性地輸出發散式、低強度沖擊波能量，進而對鈣化斑塊產生壓裂作用，改善血管順應性，并為后續治療做好準備，同時對管腔內膜和正常血管組織不造成損傷。賽禾醫療外周血管內沖擊波治療系統具備優異的人機交互功能、出色的耐壓性能以及卓越的手術效率，可以滿足臨床中與日俱增的精準治療需求及場景。

3、未來展望

自2019年Shockwave推出全球第一款IVL產品以來，便迅速在全球范圍內引起一波研發熱潮，國內外前仆后繼的追隨者紛至沓來，想從中分一杯羹；

在行業欣欣向榮的時候，同時也反映了未來內卷的激烈程度，據小編粗略計算，國內共超過20家以上的廠家在研發IVL產品，今年開始將是IVL產品獲批注冊的密集期，即將開啟內卷的時刻，因此有能力從眾多競爭對手中脫穎而出的企業除了具有成熟的銷售渠道外，產品本身的創新性和差異化也得具備一定的特色；

從IVL全球領頭羊Shockwave產品更新迭代的過程可以看出，未來IVL產品研發的大致方向主要有以下三點：

1）降低導管整體的通過外徑，因為部分病變IVL球囊難以順利通過，需要使用預擴球囊、刻痕/切割球囊、準分子激光斑塊消蝕術或斑塊旋磨術對鈣化斑塊進行預處理才能通過，因此IVL球囊導管的通過性是首先要考慮的問題，這涉及到產品的適用范圍以及經濟性；

2）增加脈沖次數和脈沖頻率，目的是希望在盡可能短的時間內將鈣化斑塊打開，但這有一個前提是球囊能耐受相應的脈沖能量，這也關乎到臨床應用的安全性；

3）簡潔的人機交互設計，利于降低操作者的學習曲線。