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Shockwave Javelin IVL沖擊波導(dǎo)管的研發(fā)啟示

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-06-09 08:31

沖擊波技術(shù)的應(yīng)用越來越廣,尤其是基于傳統(tǒng)球囊設(shè)計的沖擊波球囊產(chǎn)品。該種設(shè)計,球囊本身必須穿過鈣化才能達到有效治療;而新型基于導(dǎo)管理念的則是,將沖擊波發(fā)生器放置于導(dǎo)管尖端的遠端位置,使導(dǎo)管前方的鈣化開裂。

這種新型的Javelin IVL沖擊波導(dǎo)管設(shè)計,核心即是使沖擊波更接近鈣化閉塞疾病。

 

 

設(shè)計原理

 

Javelin IVL發(fā)射器與傳統(tǒng)球囊IVL有著相似的球形聲波輸出,這意味著類似的鈣化處理效果,由于Javelin IVL發(fā)射器靠近遠端尖端,其球形聲波輸出可以延伸到導(dǎo)管尖端之外,而使導(dǎo)管前方的鈣開裂。這種能夠在導(dǎo)管前方分解鈣化的方式,可以處理和治療很多復(fù)雜鈣化病變。

從Javelin IVL設(shè)計中可以看出,單個遠端發(fā)射器,位于導(dǎo)管遠端不可擴展的窗口內(nèi),窗口內(nèi)含有鹽水,使震波能量從發(fā)射器傳遞到鈣化病變。

IVL窗口部分選擇非順應(yīng)性材料,即它不會隨著加壓而膨脹擴張,這就確保了導(dǎo)管管體Profile的一致性,相比于球囊設(shè)計折疊后的尺寸增加,可以說是一種創(chuàng)新進步。IVL窗口的功能與傳統(tǒng)球囊設(shè)相同,主要有兩個作用:

它使震波碎石術(shù)成為可能。IVL窗口內(nèi)充滿生理鹽水,與發(fā)射器接觸,以便進行碎石

促進震波能量傳遞。IVL窗口與閉塞性疾病的相對位置,有利于震波能量從發(fā)射器到鈣化病變的效轉(zhuǎn)移。

在實際治療過程中,每10次脈沖周期后必須沖洗IVL窗口,并更換生理鹽水,以去除氣泡可能帶來的風險,確保有效的震波能量輸出。

 

臨床數(shù)據(jù)

 

Javelin IVL通過一項臨床統(tǒng)計(外周疾病),90名患者的103個病變,平均年齡74.5±9.3歲,糖尿病患者占56.7%,腎功能不全患者占18.9%。術(shù)前病變特征包括平均血管狹窄82.9%±16.7%,平均病變長度76.9±59.4 mm,慢性全閉塞占38%,嚴重鈣化占82.5%。

盡管有嚴重鈣化和明顯狹窄的病變,Javelin IVL依舊可以成功穿過大多數(shù)病變(器械穿過成功率為93%)。

主要有效性終點(定義為≤50%的最終殘余狹窄,無限流夾層)滿足預(yù)先設(shè)定的性能目標 (99.0;95% ci, 94.4%-100%;P < 0.0001)

主要安全終點(定義為心血管死亡、臨床驅(qū)動的靶病變血運重建或30天內(nèi)計劃外靶肢主要截肢(踝關(guān)節(jié)以上)的復(fù)合),也達到了預(yù)先設(shè)定的性能目標(1.1%;95% ci, 0%-6%;P = .0012)。

Javelin IVL的安全性與傳統(tǒng)的球囊設(shè)計一致,且血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低

 

Javelin IVL的有效性也被證明與傳統(tǒng)的球囊設(shè)計一致,且具有相似的直徑狹窄縮小

 

 

設(shè)計啟示

 

無球囊設(shè)計。

球囊設(shè)計無疑是一項創(chuàng)舉,但如果不選擇球囊,而是導(dǎo)管方式,則可能減少整體profile,增加通過性,提高輸送能力,降低了緊致病變中球囊膨脹相關(guān)并發(fā)癥的風險。

能量靠前輸送

讓能量盡可能在導(dǎo)管尖端前輸送,治療一些具有挑戰(zhàn)性的病變。

融入現(xiàn)有模式,拓寬適應(yīng)癥

即一些設(shè)計創(chuàng)新,可以基于補充和增強當前的治療,以此治療更多類型病變(如慢性和次全閉塞以及極度狹窄的血管)。

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來源:CCI心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部

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