CE認證-SAR新舊測試標準對比

2018/01/08 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了FCC SAR 測試豁免最新要求：1mW (0dBm) 測試豁免及 SAR測試豁免。

2022/01/17 更新 分類：法規標準 分享

2021年8月，MDCG小組發布了與SARS-CoV-2相關的體外診斷醫療器械性能評估的指導文件，用以指導制造商在98/79/EC指令或者法規（EU）2017/746符合性評估的背景下對指定的SARS-CoV-2體外診斷醫療器械（IVDs）進行性能評估。這份指導文件所涉及到的SARS-CoV-2體外診斷醫療器械包括用于檢測或定量 SARS-CoV-2 核酸、抗原以及檢測或定量 SARS-CoV-2 抗體的醫療器械。

2021/08/27 更新 分類：科研開發 分享

在2020年7月1日后，包括手機、平板電腦、智能可穿戴類產品等所有靠近人體使用的射頻類產品，都需要在說明書中明確標出SAR測試值，以供消費者在挑選這些產品時進行參考。

2020/03/18 更新 分類：法規標準 分享

6月10日，FDA發布通報，醫諾華集團Innova Medical Group 召回未經授權的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測，存在檢測結果錯誤的風險

2021/06/11 更新 分類：監管召回 分享

2016 年 4 月 6 日 ，歐盟在官方公報 OJ 上發布（ EU ） 2016/537 決議，對通信產品 SAR 測試要求進行了部分修改。根據決議，該測試要求于 2016 年 4 月 26 日 起正式生效，不符合此要求的產品

2016/05/11 更新 分類：法規標準 分享

最新全球市場準入動態，巴林、歐盟、印度尼西亞、韓國、塞爾維亞、美國

2017/12/12 更新 分類：法規標準 分享

2021年2月22日，美國FDA發布了一項即時生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學測試；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內的產品開發者；以及正致力于EUA批準的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學測試的開發者。

2021/03/02 更新 分類：法規標準 分享

黃愛龍團隊成功研發鼻噴式中和抗體藥物對奧密克戎變異株具有良好的預防保護效果,這項研究不僅提供了一種潛在的抗體混合物，可以用于當前流行的 SARS-CoV-2 毒株和未來可能出現的新突變株的臨床抗病毒治療，而且還確定了SARS-CoV-2的關鍵表位信息，為后續開發更好的抗病毒藥物奠定了基礎。

2022/05/02 更新 分類：科研開發 分享

自2020年7月1日起，該要求將擴大到所有靠近人體使用的射頻類產品，包含手機、平板電腦、智能可穿戴產品等。

2020/02/20 更新 分類：法規標準 分享