6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報，醫(yī)諾華集團Innova Medical Group 召回未經授權的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測，存在檢測結果錯誤的風險

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

召回產品

Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測（也以 Innova COVID-19 自檢試劑盒（3T 配置）、Innova SARS-CoV-2-抗原快速定性檢測（7T 配置）和 Innova SARS-CoV 的名稱分發(fā)） -2-抗原快速定性測試（25T配置））

批號：

25T（每盒25個測試） -  U2101750，U2101751，X2006004，X2008001，X2008010，X2009002，X2009004，X2009013，X2009016，X2010004，X2010010，X2011005，X2011006，X2011007，X2011008，X2011009，X2011012，X2011013，X2011015，X2011016，X2011017， X2011025, X2011051, X2011052, X2012001, X2012002, X2012004, X2012005, X2012008, X2101002, X2101004, X2102101018

3T（每盒 3 次測試）- U2102003、X2012310

7T（每盒 7 次測試）- U2101748、U2102001、U2102002、X2012711、X2103792

生產日期：2020 年 9 月 1 日至 2021 年 3 月 3 日

分發(fā)日期：2020年11月2日至2021年3月22日

在美國召回的設備：至少 77,339

公司發(fā)起日期：2021年3月24日

設備描述

Innova SARS-CoV-2 抗原快速定性測試聲稱可以確定一個人是否有活動性 COVID-19 感染。該測試使用鼻拭子樣本和試紙檢測來自 SARS-CoV-2 病毒的特定蛋白質，稱為抗原。如果鼻腔樣本帶有 SARS-CoV-2 抗原，則試紙上應該會出現(xiàn)一條彩色測試線，表明此人可能患有 COVID-19。如果鼻腔樣本沒有 SARS-CoV-2 抗原，則試紙上不應出現(xiàn)彩色線條。該測試未經 FDA 授權、批準或批準在美國進行商業(yè)銷售。

召回原因

Innova Medical Group 正在召回其 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測。隨測試的某些配置分發(fā)的標簽包括未準確反映在測試的臨床研究期間觀察到的性能估計的性能聲明。測試的性能特征尚未充分建立，存在錯誤結果的風險。

假陰性結果可能導致 SARS-CoV-2 的診斷延遲或治療不當，從而可能對患者造成包括重病和死亡在內的傷害。假陰性結果還可能導致 SARS-CoV-2 病毒的進一步傳播，包括根據錯誤的測試結果將假定的陰性患者分為醫(yī)療保健、長期護理和其他設施的隊列。

假陽性結果可能導致正確診斷和針對患者疾病的實際原因開始適當治療的延遲，這可能是非 SARS-CoV-2 之外的另一種危及生命的疾病。如果根據錯誤的測試結果將假定的陽性患者分組，則假陽性結果還可能導致 SARS-CoV-2 病毒的進一步傳播。