2021年2月22日，美國FDA發布了一項即時生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 該文件適用于已獲批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學測試；落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范圍內的產品開發者；以及正致力于EUA批準的SARS-CoV-2分子、抗原和血清學測試的開發者。對于已經出現的、以及未來可能出現的SARS-CoV-2病毒突變對COVID-19測試產生的潛在影響，FDA做出相應評估并給出如下建議：

A.分子診斷測試開發者

a)產品設計應考慮將病毒突變的影響最小化

對于分子測試產品，FDA建議開發人員在驗證時考慮其產品在所有已知病毒變異中的性能表現；在產品設計時，考慮未來基因變異的潛在影響。

b)對于可能影響分子診斷測試性能的病毒突變，應采取例行檢測

測試開發者應定期評估病毒變異和突變對于產品的潛在影響。當較小比例的人群出現日益增加的病毒流行趨勢時，應及時評估從上述人群中檢測出的病毒突變對產品的潛在影響。

B.抗原診斷測試和血清學測試

FDA鼓勵產品開發者在產品開發早期與FDA展開討論。同時，FDA將繼續推出恰當的指導意見，用于評估病毒突變對于抗原測試和血清學測試的性能方面的影響。

C.測試開發者可利用的資源

FDA提供了一些相關指南文件等的鏈接供測試開發者使用。