本文介紹了歐盟MDR新法規下的PMS、PMCF和PSUR等之間的關系。

2022/05/07 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了哪些醫療器械需要PMCF、PMS和PSUR。

2022/06/30 更新 分類：科研開發 分享

上市后監督 (PMS) 確認是醫療器械行業更廣泛的 PMS 流程的重要組成部分。它確保通過 PMS 活動收集的數據準確、可靠，并符合監管要求。

2024/08/01 更新 分類：科研開發 分享

按照MDR條款83中對上市后監督活動的描述，開展PMS可以分為六個步驟

2019/10/14 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了醫療器械上市后監管趨勢分析(PMS trend analysis)。

2023/09/04 更新 分類：法規標準 分享

PMS其實屬于新法規MDR中的一個新概念，在老指令MMD中并沒有下明確的定義。

2019/09/27 更新 分類：法規標準 分享

上市后監管（PMS）報告、定期安全更新報告（PSUR）是歐洲醫療器械監管（Medical Device Regulation, MDR）里非常重要的概念，是產品上市后監督系統的兩項重要的要求。

2023/12/07 更新 分類：法規標準 分享

梳理東南亞六國依 AMDD 制定的醫療器械 PMS 法規，涉不良事件報告、召回等，聚焦醫療器械領域，關聯電子電氣等。

2025/09/10 更新 分類：法規標準 分享

上市后監督PMS文檔的主要作用在于：為識別醫療器械收益-風險概況的所有潛在變化，對醫療器械上市后監督數據全面、簡潔、關鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發 分享

眾所周知，歐盟MDR法規的正式實施增加了對臨床評估和市場監督的相關要求。對于醫療器械制造商來說，上市后臨床跟蹤PMCF可能是其中最具挑戰性的MDR 2017/745法規最新要求之一。

2022/03/18 更新 分類：法規標準 分享