按照MDR條款83中對(duì)上市后監(jiān)督活動(dòng)的描述，開(kāi)展PMS可以分為六個(gè)步驟：

第一步是制定PMS計(jì)劃，第二步是建立PMS系統(tǒng)，第三步是記錄，第四步是實(shí)施， 第五步是維護(hù)，第六步就是PMS的更新。PMS是一個(gè)循環(huán)往復(fù)，不斷優(yōu)化的過(guò)程。

要想把PMS工作做好，PMS計(jì)劃扮演了很重要的角色。如何制定PMS計(jì)劃呢？大家可以去參考MDR的附錄三。

制定PMS計(jì)劃有兩個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)：第一是如何收集數(shù)據(jù)，也就是通過(guò)哪些渠道，盡可能搜全產(chǎn)品的臨床或經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)；第二是如何使用數(shù)據(jù)，也就是從數(shù)據(jù)中挖掘出的有效信息用于做什么。

根據(jù)附錄三的要求，PMS數(shù)據(jù)至少有以下幾處來(lái)源：

• 與嚴(yán)重事件相關(guān)信息，包括PSUR即周期性安全更新報(bào)告，以及現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的信息；

• 涉及非嚴(yán)重事件的記錄和任何非預(yù)期副作用的數(shù)據(jù)；

• 來(lái)自趨勢(shì)報(bào)告的信息；

• 于相關(guān)專(zhuān)家、技術(shù)文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)庫(kù)或者臨床試驗(yàn)登記；

• 用戶、經(jīng)銷(xiāo)商和進(jìn)口商提供的信息，包括反饋和投訴；

• 類(lèi)似器械的公開(kāi)信息。

其實(shí)，除了MDR附錄三提到的內(nèi)容外，大家還可以去參考公告機(jī)構(gòu)的一份指南文件NB-MED/2.12，這份文件對(duì)于PMS的數(shù)據(jù)來(lái)源做了更加清晰明確的說(shuō)明。PMS的數(shù)據(jù)來(lái)源無(wú)外乎兩部分：一是廠商主動(dòng)去收集的，二是廠商或經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者被動(dòng)獲取到的。

但是，不同廠商的實(shí)際情況可能會(huì)不太一樣，PMS數(shù)據(jù)來(lái)源會(huì)受幾個(gè)因素影響：第一是器械類(lèi)型和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，第二是制造商的經(jīng)驗(yàn)和歷史，第三是客戶期望和監(jiān)管環(huán)境，第四是經(jīng)銷(xiāo)商的控制程度，

正是因?yàn)橛猩鲜鲆蛩兀詮S商在收集PMS數(shù)據(jù)時(shí)，還是要根據(jù)公司的實(shí)際情況選擇適合的數(shù)據(jù)來(lái)源。

如果大家已經(jīng)搜集了足夠多自己產(chǎn)品或類(lèi)似產(chǎn)品的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、用戶反饋信等等以后呢，接下來(lái)就要考慮如何去使用這些數(shù)據(jù)。

通過(guò)對(duì)搜集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，你可能會(huì)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床使用上新的風(fēng)險(xiǎn)，或是已知風(fēng)險(xiǎn)在頻率或嚴(yán)重度上的偏差，或是產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上存在缺陷等等。

這些從數(shù)據(jù)中提取出來(lái)的有效信息，就可以用于更新收益風(fēng)險(xiǎn)確定并改進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理、更新設(shè)計(jì)和制造信息、使用說(shuō)明和標(biāo)簽、更新臨床評(píng)價(jià)、更新安全性和臨床性能總結(jié)報(bào)告、確定預(yù)防、糾正或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的需求、確定提高器械可用性、性能和安全性的機(jī)會(huì)、協(xié)助其他器械開(kāi)展上市后監(jiān)督、以及發(fā)現(xiàn)并報(bào)告趨勢(shì)。