本文介紹了歐盟新版MDR過渡期延長，企業(yè)需要的5大條件。

2023/02/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了MDR附錄XVI器械過渡期常見問題答疑。

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在考慮到法規(guī)修訂所追求的目標的情況下制定了以下問題的回答，目的是充分利用MDR過渡期延長帶來的額外時間。

2023/04/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在歐盟發(fā)布針對歐盟以外國家MDR/IVDR法規(guī)介紹后一天，當?shù)貢r間7月18日，歐盟官方發(fā)布了針對MDR過渡期延期的Q&A說明。

2023/07/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年7月18日，歐盟委員會發(fā)布法案REGULATION(EU)2023/607如何實施MDR延長過渡期相關的問答，文件中對于在MDR延長過渡期實施過程中企業(yè)關注的有關問題做了回答。

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關于MDD過渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年3月27日，在醫(yī)療器械法規(guī) MDR 和 IVDR 的最新修正案發(fā)布后，歐盟委員會發(fā)布了一份Q&A問答文件，以促進新過渡期的應用。

2023/03/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

“2024年5月26日前，遺留器械應當提交MDR符合性評估申請并建立質(zhì)量管理體系，否則無法獲得過渡期延長。”

2024/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)學會根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的官方文件，將MDR及IVDR延長過渡期的要求梳理如下，供各位制造商參考并合理規(guī)劃產(chǎn)品認證及上市。

2024/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)學技術(shù)行業(yè)協(xié)會Snitem(法國)和BVMed(德國)呼吁，第三類和植入產(chǎn)品MDR過渡期再延長2年,所有其他產(chǎn)品再延長4年，以“確保醫(yī)療產(chǎn)品的可用性和可用的資源。” 所有產(chǎn)品的MDR過渡期目前定于2024年5月結(jié)束。

2022/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享