2023年7月18日，歐盟委員會發布法案REGULATION(EU)2023/607如何實施MDR延長過渡期相關的問答《Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607》，文件中對于在MDR延長過渡期實施過程中企業關注的有關問題做了回答。

PART A – 過渡期延長的范圍

1. 哪些器械可以從延長的過渡期中受益？

只有“遺留器械”可以從延長的過渡期中受益。根據MDCG 2021-25，“遺留器械”應理解為根據MDR的過渡規定，在滿足某些條件的情況下，在MDR的申請日期（即2021年5月26日）之后投放市場的器械。這些器械可以是：

屬于93/42/EEC號指令(MDD)規定的I類設備，在2021年5月26日之前已起草EC符合性聲明，且MDR規定的符合性評估程序需要公告機構參與的器械；

在2021年5月26日之前，根據指令90/385/EEC(AIMDD)或MDD頒發的有效CE證書所涵蓋的器械。

只有在MDR第120條(3c)款規定的條件得到滿足的情況下，才能將過渡期延長至2024年5月26日之后。對于相關證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要滿足第120條第(2)款第二段(a)或(b)點中規定的條件。

2、已經根據MDR認證的器械是否可以從延長的過渡期中受益?

是的。對于MDD/AIMDD證書涵蓋的遺留器械，只有MDD/AIMDD證書尚未被公告機構撤銷，該器械才能從過渡期中受益。如果制造商不再符合相關法律要求，或本不應頒發證書，公告機構可根據相稱性原則撤銷證書。器械的MDR認證本身并不是公告機構撤銷MDD/AIMDD證書的理由。

3.對于制造商不希望根據MDR申請認證的"遺留器械"，該怎么辦?

制造商沒有義務根據MDR申請他們的“遺留器械”。不過，如果其器械的證書有效期在2023年3月20日之后至2024年5月26日之前，他們將受益于過渡期的延長至2024年5月26日，前提是滿足第120條第(3c)款(a)至(c)點規定的條件。如果制造商未在2024年5月26日之前提交合格評定申請，過渡期將于2024年5月26日結束。

4.分類規則適用于確定延長的過渡期是在2027年12月31日結束還是在2028年12月31日結束？

MDR第120條第(3a)款根據器械的風險等級規定了新的過渡期，就該條而言，MDR附錄VIll中規定的分類規則適用在某些情況下。如果MDR的分類規則導致不同的風險等級，則證書上標明的器械風險等級可能不同于決定過渡期結束日期的風險等級

然而，在過渡期內，如果需要器械的風險類別來確定適用的MDR要求（如與PSUR有關），則器械的類別是根據MDD分類規則確定的類別（見MDCG 2021-25）。

PART B – 延長過渡期的證據

7.制造商如何證明其遺留器械受益于過渡期的延長?

過渡期的延長和證書有效期的相應延長是依法自動進行的，前提是符合MDR第120條第(3c)款規定的條件。對于相關證書在2023年3月20日之前過期的器械，還需要符合MDR第120條第(2)款第二段(a)或(b)點規定的條件。

根據MDCG指南2020-3，在過渡期內，公告機構不能頒發新的MDD/AIMDD證書。但是他們可以提供書面確認，更正或補充現有證書的信息。

制造商可能需要向第三方證明證書的有效性，例如進入第三國市場或在采購程序中提交投標書。為此，制造商應有不同的手段來證明其器械屬于延長過渡期和有效證書的范圍。

PART C – 從延長的MDR過渡期中受益的條件

11.制造商必須提供哪些證據來證明已經按照MDR制定了質量管理體系?

根據MDR第120條第(3c)款中(d)點，制造商必須在2024年5月26日之前按照MDR第10條第(9)款建立質量管理體系。制造商必須制定有關其質量管理體系的文件，這些文件必須是合規評估申請的一部分。根據MDR第120條第(3e)款，與上市后監督、市場監督、警戒和注冊有關的質量管理體系相關要求的合規性是適當監督的一部分，而對整個質量管理體系是否符合MDR的評估將由公告機構進行，作為其合格評定活動的一部分。

PART D – 公告機構應進行適當的監督

15.當制造商與MDR指定的公告機構簽署符合第120條第(3c)款e點的書面協議時，哪個公告機構負責進行適當的監督?

根據MDR第120條第(3e)款，由MDD/AIMDD簽發相關證書的公告機構繼續負責對其認證的器械的適用要求進行適當的監督。

或者，在2024年9月26日之前，制造商可與MDR指定的公告機構達成協議，由后者負責監督。

最遲在2024年9月26日，即需要簽署第120條第(3c)條(e)點提及的書面協議的最后期限之前，簽署該協議的公告機構將負責適當監督。在該日期之后，根據MDD/AIMDD頒發證書的公告機構不能再進行適當監控。然而，無論是根據三方協議，還是在沒有此類協議的情況下，它都應與MDR公告機構合作，以便順利移交監督活動，包括將相關文件移交給新的公告機構。

16. 如果安排將監督轉移到根據MDR指定的另一個公告機構，對該公告機構的識別號碼的標簽有何影響？

即使將適當的監督移交給根據MDR指定的另一家不同的公告機構，遺留器械仍可在不更改標簽(包括CE標志)的情況下投放市場，并注明根據MDD指令簽發證書且保持有效的公告機構的編號。

不過，如果實際可行，并根據三方協議中的細節，制造商可決定修改遺漏器械的標簽，標明已根據MDR向其提出正式申請的公告機構的編號。

PART E – 取消“拋售”日期

18.哪些器械將受益于取消“拋售”條款的日期？

在MDR第120條第(4)款和IVDR第110條第(4)款條中，刪除了進一步向市場提供根據先前適用指令投放市場的器械的最后期限。這意味著，在2021年 5 月26日之前已根據MDD/AIMDD投放市場的醫療器械，或在2021年5月26日之后在第120條MDR規定的過渡期內（即直至 2027年12月31日或2028年12月31日，視情況而定）已根據MDD/AIMDD投放市場的醫療器械，可繼續在市場上銷售或投入使用，不受任何時間限制，且不影響器械可能的保質期或到期日。

這同樣適用于根據IVDD于2022年5月26日之前或2022年5月26日之后在IVDR第110條規定的過渡期（即直至2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，視情況而定）內投放市場的體外診斷試劑。這些IVD可以繼續在市場上提供或投入使用，在不影響器械可能的保質期或到期日的情況下沒有任何時間限制。

MDR的實施對制造商和分銷商的業務流程、法規遵從性及市場準入產生深遠影響。隨著過渡期的延長，企業擁有了更多時間適應新規，但這也意味著必須迅速行動以避免未來潛在的市場干擾。