本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優勢進行學習與解讀。

2025/06/15 更新 分類：法規標準 分享

據澳新食品標準局消息，5 月 25 日澳新食品標準局發布 食品標準通知公告 09-15 ，主要內容為： M1012-修訂 1.4.2 兩種獸藥最大殘留標準；P1037-擬修訂 1.2.7 營養、健康及相關

2015/06/16 更新 分類：法規標準 分享

本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規標準 分享

近日，ICH發布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了生物安全實驗室P1、P2、P3、P4等級的區別。

2024/04/19 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了Q5E生物制品在生產工藝變更前后的可比性

2022/09/16 更新 分類：科研開發 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗證及樣品分析》該指南在架構和主要內容上與ICH發布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗證及樣品分析》高度相似，但在細節上進行了一些補充和完善。

2025/05/13 更新 分類：法規標準 分享

本文主要是向大家介紹7637項目里最刺激的兩個波形，P5A和P5B，其波形主要模擬因線束不良連接，蓄電池被松開的瞬間，此時交流發電機正對蓄電池充電，其他電氣負載接在交流發電機的電路上的波形。

2022/05/18 更新 分類：科研開發 分享

定量PCR：以參照物為標準，對PCR終產物進行分析或對PCR過程進行監測，從而達到評估樣本中靶基因的拷貝數，稱為定量PCR。定量PCR的可行性定量一般是在PCR擴增的指數期進行的。

2018/07/03 更新 分類：科研開發 分享

本文概述了儀器設備的4Q驗證。

2017/08/09 更新 分類：實驗管理 分享